Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2020 N 01И-107/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.02.2017 N ФСЗ 2010/06092, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Диаметр шовного материала	Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров. Metric 6: 0,600-0,699	A1 - 0,841 мм, А2 - 0,840 мм, A3 - 0,842 мм, А4 - 0,840 мм, А5 - 0,837 мм.
Срок годности	Из инструкции по эксплуатации: Годен в течение 3 лет со дня стерилизации	Дата изготовления: 2018.07; использовать до: 2023.07; срок годности - 5 лет
Маркировка упаковки	Маркировка индивидуальной тары материала шовного должна быть отчетливой и содержать: - символ "Изготовитель" по СТБ ЕН 980; - товарный знак изготовителя; - наименование изготовителя; - метрический размер нити, условный размер нити (U SP); - символ "Ограничение температуры" по СТБ ЕН 980; - длина нити; - графическое обозначение иглы, степень изгиба иглы; - длина иглы; - символ "Стерильно", с указанием метода стерилизации по СТБ ЕН 980 (для стерильных изделий); - надпись "нестерильно" (для нестерильных изделий); - наименование нити; - характеристика материала (нерассасывающийся, рассасывающийся); - символ "Не использовать повторно" по СТБ ЕН 980 (только для стерильных изделий); - надпись: "Дополнительной обработке не подвергать" (только для стерильных изделий); - символ "Осторожно, обратитесь к сопроводительной документации" по СТБ ЕН 980; - обозначение настоящих ТУ; - символ "Использовать до" по СТБ ЕН 980 (только для стерильных изделий); - символ "Код парии" по СТБ ЕН 980; - символ "Дата изготовления" по СТБ ЕН 980; - надпись "СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ". Маркировка может быть дополнена дополнительными реквизитами.	На маркировке отсутствует информация: - символ "Ограничение температуры" по СТБ ЕН 980; - надпись "СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ".