Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2020 г. N 01И-119/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Нутрифлекс 70/180 липид" серии 183828051 производства "Б. Браун Мельзунген АГ" (Германия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Нутрифлекс 70/180 липид, эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) пакеты пластиковые (5), коробки картонные (для стационаров)" серии 183828051 производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия (декларация о соответствии РОСС RU Д-DЕ.ФМ03.В.02824/18 от 15.11.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность. Цинк"; владелец партии лекарственного средства ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ".

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-DЕ.ФМ03.В.02824/18 от 15.11.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Нутрифлекс 70/180 липид, эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) пакеты пластиковые (5), коробки картонные (для стационаров)" серии 183828051 производства "Б.Браун Мельзунген АГ" (Германия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.02.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко