Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2020 N 01И-109/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.10.2009 N ФСР 2009/05988, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Основные параметры и размеры	Габаритные размеры рекордера должны быть не более 140x70x30 мм	109,1х75x29,15 мм
	Длина кабеля пациента должна быть не менее 0,7 м	Кабель пациента семипроводный: 0,66 м
	Длина кабеля связи рекордера с ПК должна быть не менее 1,5 м	1,2 м
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; год и месяц упаковывания; обозначение технических условий или стандартов на изделие;	На маркировке потребительской тары отсутствует: наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; год и месяц упаковывания; обозначение технических условий или стандартов на изделие; знак утверждения типа по ПР 50.2.009