Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара (разработаны Федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный институт качества" Росздравнадзора и рабочей группой Ассоциации частных стоматологических клиник) (утв. 31 января 2020 г.)

Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара
(разработаны Федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный институт качества" Росздравнадзора и рабочей группой Ассоциации частных стоматологических клиник)

Введение

Настоящие Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях (далее - Практические рекомендации) разработаны с целью совершенствования системы контроля и управления качеством в медицинских организациях, снижения ошибок медицинского персонала и возможных рисков для пациентов при осуществлении медицинской деятельности.

При написании Практических рекомендаций для российских медицинских организаций, были учтены и адаптированы требования и рекомендации международных систем стандартизации (ИСО-9001, IWA), аккредитации (JCI), систем добровольной сертификации (ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора), Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (в поликлинике, в стационаре), предложения ведущих профессиональных сообществ (Стоматологической Ассоциации России, Ассоциации частных стоматологических клиник, Ассоциации медицинских сестер в стоматологии), медицинских организаций (ГАУЗ "Стоматологическая поликлиника N 1", ГАУЗ "Стоматологическая поликлиника N 2", ГАУЗ "Детская стоматологическая поликлиника" Республики Бурятия, Центральный научно-исследовательский институт стоматологии) по построению и внедрению системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Каждый из разделов Практических рекомендаций содержит краткое описание с предложениями по их реализации.

Практические рекомендации содержат оценочные листы, позволяющие проводить внутренние и внешние аудиты медицинской деятельности медицинской организации на основании используемых показателей.

Используемые сокращения

МО - медицинская организация, оказывающая медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях

МП - медицинская помощь

МД - медицинская деятельность

СМК - система менеджмента качества

СКиБ - система управления качеством и безопасностью

ФНД - функциональное направление деятельности, функция

МТП - медико-технологический процесс, процесс, алгоритм

ССП - система сбалансированных показателей

СОП - стандартная операционная процедура, инструкция по выполнению функции или процесса

Общие положения

Система управления качеством и безопасностью (СКиБ) - это адаптированная для медицинской организации (МО) модель системы менеджмента качества (СМК) и общего менеджмента.

СКиБ - инструмент для эффективного управления и обеспечения качественных результатов деятельности МО. Система определяет и контролирует установившийся порядок в работе, который МО исходя из поставленных целей, может описывать в виде общей сети основных и вспомогательных медико-технологических процессов (МТП), регулирует распределение и реализацию ответственности сотрудников для обеспечения качества и безопасности медицинских услуг.

Внедрение СКиБ обеспечит МО следующие преимущества:

- определить оптимальную организационную структуру в наибольшей степени приспособленную к решению стратегических задач и реализации всех функциональных направлений деятельности (ФНД);

- снизить производственные издержки за счет контролируемого регулирования затрат (приобретение расходных материалов, целевое обучение сотрудников, рациональное штатное расписание, ответственность владельцев МТП за экономическую составляющую);

- использовать количественные показатели качества; качество работы сотрудника, подразделений, медицинской организации в целом становится измеряемым и управляемым;

- повысить качество и безопасность оказываемых медицинских услуг; реализуется возможность предотвращения ошибок, нарушений при выполнении МТП за счет прозрачности, воспроизводимости и контролируемой повторяемости процессов;

- формировать и использовать "принципы доказательности" при выборе наиболее экономичных и эффективных управленческих и клинических решений; осуществляется сбор, хранение, обработка и оценка результатов лечения и организационных показателей деятельности;

- четко и полноценно определять должностные обязанности сотрудников в процессах деятельности предприятия, распределять их ответственность и полномочия, решать проблемы "незаменимых" работников;

- подтверждать, для пациентов и других заинтересованных сторон, способность медицинской организации оказывать медицинскую помощь стабильно качественно, в долгосрочной перспективе;

- снизить вероятность развития конфликтных ситуаций и судебных исков со стороны пациентов за счет риск-ориентированного подхода в организации медицинской помощи.

Модель системы управления качеством и безопасностью

Существующие модели управления в здравоохранении ориентированы на процесс оказания медицинской помощи (МП), без учета множества других взаимосвязанных процессов и видов деятельности МО. Первоочередное внимание уделяется процессам прямо и непосредственно участвующим в создании медицинской услуги и влияющим на её результат. Данные модели включают, в основном, стандартизацию отдельных этапов лечебно-диагностического процесса (клинические протоколы, протоколы ведения больных, стандарты медицинской помощи), а также различные методы контроля и оценки качества МП.

Настоящими рекомендациями предлагается реализация системного процессного подхода к управлению МО, позволяющего при имеющихся ресурсах непрерывно повышать качество и безопасность медицинских услуг, эффективно решать поставленные задачи, минимизируя возможные ошибки и отклонения от запланированных результатов.

Основными принципами рекомендуемой модели СКиБ являются следующие:

- Ориентация на пациента;

- Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности;

- Риск-ориентированный подход;

- Процессный подход к управлению;

- Принятие решений, базирующихся на установленных требованиях и достоверных количественных показателях.

Описание структуры СКиБ предлагается рассматривать по стандартизованной схеме "ВПРОК", содержащей перечень рекомендованных действий медицинской организации в определенной последовательности, где начальные буквы в центре обозначают:

- "В" - выбор, который делает руководитель, принимая ответственное решение по внедрению новой системы управления СКиБ в своей МО;

- "П" - планирование деятельности;

- "Р" - работа МО в условиях внедренной СКиБ;

- "О" - оценка деятельности МО, эффективности СКиБ;

- "К" - корректировка МТП, рисков, СКиБ.

1. Планирование деятельности стоматологической организации

1.1 Анализ внешней и внутренней среды

Любая организация, в том числе медицинская находится и функционирует в рамках внешней и внутренней сред. Они предопределяют успешность развития организации, накладывают определенные ограничения как на выполнение отдельных МТП, так и на достижение стратегических целей в целом. Каждое действие организации целесообразно в том случае, если среда допускает его осуществление.

Внешняя среда - это взаимодействие хозяйствующих субъектов, экономических, общественных и природных условий, национальных и межгосударственных институционных структур, и других внешних условий и факторов, действующих в окружении МО и влияющих на различные сферы ее деятельности.

Анализ внешней среды представляет собой оценку состояния и перспектив развития важнейших, с точки зрения организации, субъектов и факторов окружающей среды: отрасли, партнеров, поставщиков и др., совокупности глобальных факторов внешней среды, на которые организация не может оказывать непосредственное влияние.

Проведя анализ внешней среды, и получив данные о факторах, которые представляют опасность или открывают новые возможности, руководство должно оценить: обладает ли организация внутренними силами, чтобы воспользоваться возможностями, и какие внутренние слабости могут осложнить будущие проблемы, связанные с внешними опасностями.

Изучение внутренней среды дает руководству возможность оценить внутренние ресурсы и возможности МО. Выявляя сильные и слабые стороны, руководство имеет возможность расширять и укреплять конкурентные преимущества и, соответственно, предупредить возникновение различных проблем и рисков. Метод, который используют для диагностики внутренних проблем, называется управленческим обследованием. Управленческое обследование представляет собой методичную оценку функциональных зон организации, предназначенную для выявления ее стратегически сильных и слабых сторон.

Для того чтобы получить объективную оценку состояния МО и ситуации на рынке рекомендовано использовать SWOT-анализ.

1.2 Определение стратегических целей организации

Постановка стратегических целей начинается с определения миссии.

Миссия - краткий, четко сформулированный документ, объясняющий цель создания организации, ее задачи и основные ценности, в соответствии с которыми определяются направления деятельности. Имея краткое описание направлений самого высокого уровня - миссии, видения и стратегии - организация разрабатывает стратегические цели и задачи, понятные каждому сотруднику.

Стратегические цели представляют собой результаты, которых стремится достичь организация в перспективе. Цели рекомендовано ставить перед организацией в целом, также перед ее структурными подразделениями и конкретными исполнителями.

Стратегические цели - четко определенные характеристики и показатели, к достижению которых компания стремится и на осуществление которых направлена ее деятельность.

Стратегические цели организации являются основой и отправной точкой для планирования и принятия решений, определяют систему мотивации сотрудников и являются основным критерием для оценки результатов деятельности МО. На стратегические цели ориентирована вся система управления МО.

Цели должны удовлетворять следующим условиям:

- Измеримость: все цели имеют количественное выражение.

- Ясность: цели настолько точные и понятные, что невозможно их неправильно истолковать.

- Необходимость и достаточность: цели учитывают все направления деятельности организации.

- Достижимость: руководство и все сотрудники уверены в ее достижимости.

- Привязка ко времени: установлены сроки достижения цели.

- Согласованность по времени: установлена четкая очередность достижения целей.

- Согласованность по иерархии управления: целевые показатели структурных подразделений не противоречат целевым показателям компании в целом.

1.3 Определение, анализ рисков

Планирование деятельности при разработке СКиБ в МО предполагает внедрение системы управления рисками, компонентами которой должны быть: своевременное выявление потенциального нежелательного события или опасной ситуации, детальный анализ причин и последствий этого события, профилактики подобного явления, постоянно обновляющаяся программа идентификации рисков, информирование персонала о произошедшем и выводы на основе анализа ошибок;

Учет рисков осуществляется на каждом этапе построения СКиБ и превращает предупреждающие действия в часть процессного подхода. Мероприятия, связанные с управлением рисками, создают основу для повышения результативности системы управления, достижения более качественных результатов и предотвращения неблагоприятных последствий. МО необходимо регулярно определять риски, подлежащие рассмотрению, а также планировать и осуществлять действия по их уменьшению и оценивать результативность этих действий.

Анализ рисков позволяет определить их принадлежность к конкретным МТП, степень воздействия на деятельность организации. Для управления рисками, необходимо их идентифицировать и систематизировать, составив реестр, ранжировать по степени значимости, частоте и т.д. При разработке реестра рисков целесообразно использовать метод экспертных оценок. В качестве экспертов привлекается квалифицированный персонал, область знаний которого соответствует анализируемому процессу. Компетенции и опыт этих сотрудников, в том числе по идентификации опасных событий, возможностей по улучшению, оценке и обработке риска, должны быть достаточны для формирования плана реагирования на выявленные риски.

Повышение конкурентоспособности организации при использовании риск-ориентированного подхода достигается за счет улучшения управления, обеспечения высокого качества медицинских услуг, повышения доверия и удовлетворённости пациентов.

Риск-ориентированный подход применяется в контрольно-надзорной деятельности и предполагает снижение количества государственных проверок в МО, где риск нарушений меньше. Таким образом он должен снизить административную нагрузку на добросовестные медицинские организации.

1.4 Анализ инфраструктуры (обеспечение ресурсами)

Международные стандарты на системы управления включают ряд требований к инфраструктуре и производственной среде любого предприятия. Под термином "инфраструктура" следует понимать комплекс производственных помещений, рабочие места, средства связи, оборудование, транспорт, любые расходные материалы, используемые организацией в процессе оказания медицинских услуг и позволяющие достигать поставленных целей.

Если классифицировать входящие в понятие "инфраструктура" элементы, то выделяются:

1. Сооружения, здания, рабочее пространство, а также связанные с ними системы обеспечения;

2. Оборудование, отвечающее за реализацию процессов (технические и программные средства);

3. Вспомогательные службы (коммуникации, транспорт, информационные системы и другие).

После идентификации элементов инфраструктуры, которыми предстоит в дальнейшем управлять, необходимо определить перечень требований к ней.

Правильная эксплуатация сооружений, зданий и систем поддержки, внимательное отношение к проблемам экологии положительно сказываются на качестве медицинских услуг. Невысокое качество сооружений, устаревшее оборудование, которое не соответствует современным требованиям, могут способствовать снижению производительности труда, нарушению медико-технологических процессов, что в свою очередь приведет к некачественному результату.

Организация должна обеспечивать и поддерживать в нормальном рабочем состоянии инфраструктуру, состояние которой непосредственно влияет на качество и безопасность медицинской деятельности.

1.5 Анализ производственной среды (с учетом требований безопасности)

Целью управления производственной средой являются, в первую очередь:

- обеспечение сохранения жизни и здоровья сотрудников МО;

- обеспечение безопасных и благоприятных условий труда в МО;

- создание в МО мотивационного климата, стимулирующего персонал к активному участию в обеспечении сохранения жизни и здоровья;

- обеспечение охраны окружающей среды.

Необходима комплексная оценка факторов производственной среды и характера труда, которые влияют на трудовой процесс в целом и могут как повышать эффективность труда, так и снижать ее. Кроме того, факторы производственной среды влияют на безопасность труда в целом, развивают творческий подход к работе, вызывают профессиональные заболевания, являются провоцирующими моментами для развития синдрома профессионального выгорания врачей и др.

Определяются следующие основные факторы влияющие на состояние здоровья и работоспособность стоматологического персонала, а, следовательно, деятельность МО:

1. Физические факторы:

- физическое усилие;

- рабочая поза (положение тела человека и его органов в соответствии со средствами производства);

- температура, влажность, тепловое излучение;

- загрязнения воздуха;

- производственный шум;

- вибрация, вращение, толчки;

- освещенность в рабочей зоне.

2. Психологические, эмоциональные факторы:

- нервное напряжение;

- интеллектуальные нагрузки (решение сложных задач в условиях ограниченного времени, постоянное освоение новой информации)

- опасность для жизни и здоровья людей при выполнении работ;

- монотонность работы (многократное повторение однообразных, кратковременных операций, действий, циклов);

- высокая точность работ, продолжительное по времени сосредоточенное наблюдение;

- эмоциональные нагрузки, связанные с высокой степенью риска и ответственности за жизнь и безопасность пациента.

3. Медицинские факторы:

- аллергические реакции на фармакологические и антисептические препараты.

4. Социальные факторы:

- межличностное взаимодействие врача с пациентом и родственниками;

- проблемы профессионального роста и самореализации;

- ухудшение имиджа специальности и т.д.

Для оценки работоспособности применяются три группы показателей - производственные, физиологические и психологические, которые характеризуют результаты производственной деятельности, физиологические сдвиги и изменения в психических функциях человека в процессе труда.

Требованиями к производственной среде медицинской организации могут инициированы следующие меры:

1. По исключению взаимного загрязнения;

2. По соответствию нормам рабочего места;

3. По модернизации рабочих мест и улучшению эргономики труда;

4. По внедрению систем раннего выявления и профилактики синдрома профессионального выгорания и профессиональных заболеваний, медико-гигиенических подходов к ведению здорового образа жизни;

5. По предупреждению усталости персонала во время работы.

2. Работа (медицинская деятельность и оказание медицинской помощи)

2.1 Определение функциональных направлений деятельности (ФНД) в организации

Для обеспечения качества и безопасности деятельности МО в целом, необходимо качественно управлять всеми функциональными направлениями деятельности МО на всех этапах оказания медицинской услуги. В различных МО перечень ФНД может быть разным, в зависимости от поставленных целей и задач.

Ниже приведен примерный перечень ФНД для МО:

1. Лечебно-диагностическое и профилактическое.

2. Обеспечение санитарно-гигиенического и противоэпидемиологического режима.

3. Работа с пациентами.

4. Финансово-экономическое.

5. Управление персоналом.

6. Административно-хозяйственное.

7. Материально-техническое обеспечение.

8. Юридическое.

9. Охрана труда.

10. Информатизация и коммуникационное обеспечение.

2.2 Обеспечение качества и безопасности ФНД

Следующим шагом при внедрении СКиБ является определение перечня МТП, необходимого для качественного и результативного выполнения каждого ФНД. Обеспечение качества возможно при выполнении требований во всех МТП и на всех этапах оказания стоматологической услуги. Используемый процессный подход позволяет сотрудникам, участвующим в выполнении МТП, иметь четкие ответы на вопросы: "кто делает", "что делает" и "как делает". С этой целью внутри МТП наиболее ответственные действия сотрудников регламентируются стандартными операционными процедурами (СОПы) и алгоритмами.

Описание процессов устанавливает основные положения и обязательно для применения сотрудниками во всех подразделениях МО.

Базовые требования в рамках исполнения процессов должны быть формализованы, желательно автоматизированы и встроены в коммуникационное обеспечение МО.

Действия сотрудников по выполнению принятых и прописанных в МТП требований должны стать повседневной практикой.

Ниже приведены рекомендации по обеспечению и контролю выполнения базовых формализованных требований при осуществлении деятельности МО (см. Приложения):

- Приложение 1 Оценочный лист по направлению "Безопасность обращения лекарственных средств при осуществлении медицинской деятельности".

- Приложение 2 Оценочный лист по направлению "Эпидемиологическая безопасность (профилактика инфекций, связанных с осуществлением медицинской деятельности)".

- Приложение 3 Оценочный лист по направлению "Безопасность при идентификации личности пациента".

- Приложение 4 Оценочный лист по направлению "Безопасность обращения медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности".

- Приложение 5 Оценочный лист по направлению "Безопасность при организации экстренной и неотложной медицинской помощи. Организация работы приемного отделения".

- Приложение 6 Оценочный лист по направлению "Преемственность оказания медицинской помощи, безопасность при организации перевода пациентов в рамках одной медицинской организации и/или транспортировки в другие медицинские организации".

- Приложение 7 Оценочный лист по направлению "Хирургическая безопасность, профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами".

- Приложение 8 Оценочный лист по направлению "Безопасность среды в медицинской организации".

- Приложение 9 Оценочный лист по направлению "Организация отдельных направлений медицинской деятельности в амбулаторных условиях".

- Приложение 10 Оценочный лист по направлению "Управление персоналом при осуществлении медицинской деятельности.

- Приложение 11 Оценочный лист по направлению "Обеспечение качества медицинской помощи. Соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения)".

2.3 Мотивация персонала

В организации должна быть разработана понятная и прозрачная система оплаты труда, учитывающая в обязательном порядке качественные показатели труда сотрудников. Основным критерием эффективности системы мотивации является ее воздействие на достижение стратегических целей организации. Проводится декомпозиция стратегических целей, когда исходя из целей организации устанавливаются цели для подразделений и далее конкретные задачи, встроенные в МТП для сотрудников.

Разработанная система сбалансированных показателей (ССП) позволит управлять качеством выполняемых МТП, оценивая и контролируя работу каждого сотрудника.

3. Оценка качества медицинской помощи и медицинской деятельности

3.1 Формирование системы сбалансированных показателей

ССП - это важнейший элемент стратегического управления организацией на основе измерения и оценки. Осуществляется с помощью оптимально подобранных показателей, отражающих все аспекты деятельности МО: финансовые, медицинские, маркетинговые, управленческие и т. д.

ССП - инструмент, позволяющий объективно анализировать и управлять деятельностью МО, достигая стабильно высоких и устойчивых результатов, повышая качество и безопасность медицинских услуг.

Использование ССП дает возможность оценить результативность и эффективность СКиБ для всех заинтересованных сторон. Определяется ее влияние на финансовые показатели деятельности МО, состояние удовлетворенности и лояльности пациентов, качество, результативность и эффективность выполнения МТП, ФНД. По результатам выполнения всех утвержденных и применяемых в организации МТП формируются количественные показатели, отражающие качество работы сотрудников и МО.

Для формирования ССП в МО рекомендуется использовать следующие показатели:

- оценки выполнения ФНД и МТП, включая данные внутреннего аудита качества и безопасности медицинской деятельности (оценочные листы по осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности, отчеты Комиссии/Службы и (или) уполномоченного по качеству и безопасности медицинской деятельности), результаты работы врачебной комиссии, целевые показатели качества и безопасности медицинской деятельности с учетом утвержденных критериев оценки качества оказания медицинской помощи: ведение медицинской и учетно-отчетной документации, выполнение порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи;

- внешней оценки (оценочные листы Росздравнадзора, акты экспертиз Роспотребнадзора, ФСС, экспертиз качества медицинской помощи, осуществляемых страховыми компаниями и фондами ОМС, результаты проверок налоговой службы, МЧС);

- удовлетворенности пациентов (обращения, жалобы, оценка качества выполнения МТП).

Участие пациента в управлении качеством происходит через оценку тех МТП, которые включают в себя прозрачные и понятные для пациента контрольные точки измерения.

4. Корректировка, реализация мероприятий по устранению и предупреждению нарушений, отклонений

4.1 Мониторинг оценочных показателей ССП, работа с несоответствиями

Выполнение каждого МТП требует постоянного наблюдения (мониторинг) и анализа. Регулярно должны оцениваться выполнение как самого МТП, так и работа сотрудников, задействованных в его выполнении.

4.2 Анализ функционирования СКиБ, системы внутреннего контроля качества и безопасности.

4.3 Корректировка рисков, внесение улучшений в МТП, СОПы, порядок Оценки и Мониторинга.

Действия по мониторингу и анализу МТП, направлены на своевременность выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий при выявлении отклонений или риска потенциальных отклонений.

* Несоответствие, отклонение - невыполнение установленных требований (СОПы, алгоритмы) МТП.

* Коррекция - действие, предпринятое для устранения обнаруженного отклонения.

* Корректирующее действие - действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного отклонения.

* Предупреждающее действие - действие, предпринятое для устранения причины возможного отклонения.

При этом предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие - для предотвращения повторного возникновения события. Эффективность выполненных корректирующих действий оценивается через определенный период времени. Если выявленные ранее отклонения не повторяются, то можно считать, что причины несоответствия выявлены верно и корректирующие действия эффективны.

Завершить работу по формированию и внедрению СКиБ в деятельность МО рекомендуется ее автоматизацией. СКиБ должна быть представлена в виде программного обеспечения для оперативного управления организацией, медико-технологическими процессами, мотивацией сотрудников, лояльностью пациентов, обеспечения коммуникации с ЕГИСЗ, ГИС, контрольными и надзорными органами.