Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2020 N 01И-140/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.03.2011 N ФСР 2011/10279, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Сведения отсутствуют (аппарат не имеет защиты - обычное изделие; аппарат не предназначен для работы в среде с источником смеси анестетика с воздухом)	Степень защиты IPX1 (согласно маркировке) Изделие категории АР (согласно маркировке) Маркировка на тыльной стороне аппарата, не в зеленом круге
Маркировка	Значение потребляемой мощности Не более 80 ВА	Потребляемая мощность, указанная в паспорте (не более 80 ВА) не соответствует мощности указанной на маркировке изделия (80 Вт)
Паспорт	Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должны быть разъяснены в инструкции по эксплуатации.	Потребляемая мощность, указанная в паспорте (не более 80 ВА) не соответствует мощности указанной на маркировке изделия (80 Вт) В паспорте нет разъяснения символов: изделие категории АР, IРХ1 и BF.
Регулировка тока	Максимальная величина тока в цепи пациента при работе аппарата в режиме гальванизации не должна превышать мА при номинальной нагрузке равной Ом.	Максимальный измеренный ток 67,5 мА
	Диапазоны регулировки тока в режиме гальванизации должны быть 0-5 мА и 0-50 мА.	Диапазоны регулировки тока в режиме гальванизации: - 0,24 мА - 6,4 мА - 2,6 мА - 67,5 мА