Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2020 г. N 01И-141/20 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Rus Tech Пробирка вакуумная с коагулянтом активатором свертывания, 7 мл, размер 13x100 мм, цвет крышки красный" производства "Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.", Китай сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.10.2010 N ФСЗ 2010/08145 срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 N ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Устройства для забора крови RusTech", производства "Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере