Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2020 N 01И-148/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.02.2015 N ФСЗ 2010/07263, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Насос для дозированного введения лекарственных средств при помощи шприцев (насос шприцевой) Rochen Litus P-1800 с принадлежностями".	Насос шприцевой.
Классификация	изделие класса I	В руководстве по эксплуатации изделие класса I, в маркировке - символ класса II и символ защитного заземления
Нормативный документ
Основные технические характеристики	Скорости введения 50 мл (60 мл): 0.1 мл/час - 1800.0 мл/час (шаг - 0.1 мл/час);	Имеется возможность установить в режиме скорости введения диапазон 0,01 мл/час - 1800 мл/час. Шаг 0,01 мл/час (в диапазоне от 0,01 до 99,99 мл/час).
	20 мл (30 мл): 0.1 мл/час - 800.0 мл/час (шаг - 0.1 мл/час);	Имеется возможность установить в режиме скорости введения диапазон 0,01 мл/час - 800 мл/час. Шаг 0,01 мл/час (в диапазоне от 0,01 до 99,99 мл/час).
		Примечание: согласно Руководству по эксплуатации имеется возможность установки шприцев номинальной вместимостью 2(3) мл, 5 мл, информация о которых отсутствует в Нормативном документе
Диапазон времени введения:	время: 1~1999 мин (шаг - 1 мин)	Имеется возможность установить в режиме времени введения диапазон времени введения: 0 ч 01 - мин - 99 ч 59 мин часов (шаг 1 мин) В Руководстве по эксплуатации указано: "Диапазон времени введения 00 ч 01 мин - 100 ч 00 мин (шаг 1 мин)".
Режим дозирования лекарственного вещества с учётом массы тела:	объем раствора: 0.1~999.9 мл (шаг - 0.1 мл)	Имеется возможность установить объем раствора в режиме дозирования лекарственного вещества, с учётом массы тела до 60 мл (определяется максимальной вместимостью используемого шприца)
	дозировка: 0.01~99.99 мг/кг/мин (шаг - 0.01 мг/кг/мин)	Диапазон выбора дозировки: 0,001-9,999 (шаг 0,001), 10,0-99,99 (шаг 0,01), 100-999,9 (шаг 0,1), 1000-9999 (шаг 1). Имеется возможность установить кроме мг/кг/мин единицы измерения, не указанные в Нормативном документе: мкг/кг/мин, г/кг/мин, Ед/кг/мин, МЕ/кг/мин, нг/кг/мин, мкг/кг/ч, мг/кг/ч, г/кг/ч, МЕ/кг/ч, мкг/мин, мг/мин, г/мин, Ед/мин, МЕ/мин, нг/мин, мкг/ч, мг/мин, г/ч, Ед/ч, МЕ/ч, нг/ч.
Объём Болюса	Максимум 25 мл.	Максимальный объём болюсного введения ограничивается номинальной вместимостью используемого шприца
		В Руководстве по эксплуатации 0.1 мл - 100 мл
Скорость болюсного введения:	- 10 мл. - 300 мл/ч.	В Руководстве по эксплуатации указано: до 400 мл/ч для шприцев ёмкостью 10 мл
	- 20 мл. - 600 мл/ч.	Имеется возможность устанавливать скорость болюсного введения (максимальную скорость) для шприца 20 мл: 800 мл/ч
		В Руководстве по эксплуатации указано: до 800 мл/ч для шприцев ёмкостью 20 мл
Потребление электроэнергии	<25VA	Маркировка на изделии - 20 Вт. Единица потребления номинальной мощности не соответствует требованиям нормативного документа
Защита от шока	класс 1, тип BF	В Руководстве по эксплуатации на изделие и маркировка на изделии указывают, что рабочая часть изделия с защитой от поражения электрическим током типа CF, символ класса II
ГОСТ Р 50267.0-92
Общие требования по стандарту	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 5.1 В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током: а) электрические изделия, питаемые от внешнего источника электрической энергии: изделия класса I; изделия класса II. б) изделия с внутренним источником питания.	Имеется противоречивая информация. В соответствии с: - Руководством по эксплуатации раздел 1 - класс защиты I, маркировкой изделия - присутствует символ класса II.
Классификация по стандарту	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 5.3 В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды (см. пункт 6.1l): обычные изделия (изделия с корпусом без защиты от проникновения воды); каплезащищенные изделия изделия с корпусом, защищенным от капающей воды, IPX1); брызгозащищенные изделия изделия с корпусом, защищенным от брызг воды, IPX4); водонепроницаемые изделия (изделия c корпусом, защищенным от эффектов погружения в воду, IPX7).	В соответствии с представленным Руководством по эксплуатации изделие имеет брызгозащищенный корпус, предохраняющие разъёмы: IP22, в соответствии с требованиями текущего пункта стандарта для заявленного типа корпуса необходимая классификация IPX4
Идентификация, маркировка и документация	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.1.j Если изделие предназначено для одного или нескольких диапазонов номинального напряжения, номинальная потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на .	Информация о номинальной потребляемой мощности для высшей и низшей границ диапазона отсутствует
	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.1l Символ, использующий буквы IP в зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды.	IP22 - символ отсутствует
Эксплуатационные документы по стандарту	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.1 Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).	имеется противоречивая информация относительно защиты от поражения электрическим током
	Все виды маркировки, указанные в п. 6.1, если они не нанесены, как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах.	в Руководстве по эксплуатации описание маркировки отсутствует
Эксплуатационные документы по стандарту	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.2 а) Общие сведения: Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.	Данные о назначении разъёма на задней панели изделия отсутствуют:
	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.3 а) Общие требования. Техническое описание должно содержать все данные, которые важны для обеспечения безопасной работы, а именно: данные согласно п. 6.1;	В представленном Руководстве по эксплуатации нет данных по следующим символам маркировки на изделии: значение символов не описано
	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.3 d) Условия окружающей среды при транспортировании и хранении. В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.	Условия транспортировки не указаны
ГОСТ Р 50444-92
Классификация по стандарту	ГОСТ Р 50444-92 п. 1.2 В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ Р 50267.0.	Представлена противоречивая информация - в соответствии с: - Руководством по эксплуатации раздел 1 - класс защиты I, тип рабочей части CF, - маркировкой изделия - присутствует символ класса II, тип CF