Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2020 N 01И-164/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.06.2008 N ФСР 2008/02915)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов А-Е)
Масса набора	Масса набора, г: не менее 60 г	Масса набора, г: А: 49,8 г; В: 50,1 г; С: 49,9 г; D: 50,1 г; Е: 50,0 г.
Внешний вид изделия	- перчатки латексные смотровые одноразовые	- Спектр материала перчаток смотровых одноразовых идентичен спектру полиэтилена
Средний срок годности	Средний срок годности наборов должен быть не менее 4 лет. Критерием предельного состояния является нарушение герметичности упаковки или потеря стерильности в период хранения.	Указанный срок годности менее 4х лет. На упаковке есть указаны# символы: "дата изготовления: 2019-04"; "срок годности: 2022-03".

Выявленные образцы медицинского изделия