Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2020 N 01И-165/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.05.2011 N ФСЗ 2011/09742)	Образцы выявленного медицинского изделия
	Мочеприёмники одноразовые стерильные и нестерильные Vogt Medical объёмом 100 мл, 200 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл с устройством для прикроватного крепления или крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него	Мочеприемник одноразовый VOGT MEDICAL с прямым, крестообразным или винтовым сливом объемом 500, 750, 900, 1000, 1500, 2000 мл и педиатрические 100 мл и 200 мл
Материалы, используемые при изготовлении деталей изделия	Соединитель - ABS;	Результаты измерений: Соединитель - ПВХ;
	Антирефлюксный клапан - ABS;	Результаты измерений: Антирефлюксный клапан - ПВХ;
	Кран - ABS;	Результаты измерений: Кран - полипропилен;
Линии градуировки	На непрозрачной пленке наносят деления, которые используют для оценки объема вытекающей мочи.	Деления, используемые для оценки объема вытекающей мочи, нанесены на прозрачную плёнку резервуара изделия. На непрозрачной плёнке указанные деления отсутствуют.

Выявленные образцы медицинского изделия