Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2020 г. N 01И-166/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Катетер отсасывающий, с вакуум-контролем"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Катетер отсасывающий, с вакуум-контролем, 58СМ, 2 EYES CH/FR 06", REF В200004, производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2007 N ФСЗ 2007/00869, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2007 N ФСЗ 2007/00869, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Катетеры медицинские стерильные", производства Beromed GmbH Hospital Products, Kronenstrasse 19, 10117 Berlin, Germany (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,