Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2020 N 01И-173/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.08.2016 N РЗН 2016/4596, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия: (условное обозначение образцов: A, B, С, D, Е)
Габаритные размеры изделия	Внутренний диаметр коннектора: 8,5 мм 0,01 мм;	Образцы А-Е: А - 8,23 мм; В - 8,21 мм; С - 8,25 мм; D - 8,23 мм; Е - 8,24 мм
	Внешний диаметр коннектора: 11,3 мм 0,01 мм;	А - 10,67 мм; В - 10,81 мм; С - 10,62 мм; D - 10 64 мм; Е - 10,60 мм
	Размеры коннектора с ушками фиксации Внешний диаметр коннектора: 15 мм 0,1 мм;	А - 15,31 мм; В - 15,34 мм; С - 15,35 мм; D - 15,40 мм; Е - 15,36 мм.
	Внутренний диаметр коннектора: 13 мм 0,1 мм;	А - 12,16 мм; В - 12,17 мм; С - 12,18 мм; D - 12,13 мм; Е - 12,16 мм.
	Длина коннектора: 19 мм 0,1 мм;	А - 16,56 мм; В - 16,57 мм; С - 16,53 мм; D - 16,52 мм; Е - 16,48 мм;
	Длина трубки (без коннектора): 320 мм 2,90 мм;	А - 335 мм; В - 336 мм; С - 335 мм; D - 336 мм; Е - 337 мм.
Маркировка и упаковка	Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию, в том числе: - основные размеры изделия; - внешний диаметр; - информация о представителе на территории Европейского союза.	Внешний диаметр O.D. не указан. Представитель на территории ЕС на маркировке отсутствует.
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе: - o нетоксичности внутри.	Информация в части нетоксичности внутри не приведена