Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2020 N 01И-176/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.07.2009 N ФСЗ 2009/04696, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Температура хранения	от 10°С до 50°С.	от 5°С до 30°С.
Относительная влажность	90%, без конденсации	от 30% до 80%
Обозначение	Рентгенографические пленки обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах) без указания единицы измерения "см".	присутствует обозначение единицы измерения - "cm"
Маркировка упаковки	- с прокладками/без прокладок или иной специальный тип упаковки;	Маркировка отсутствует.
	- номер партии и/или номер исходного рулона;
	- условия неактиничного освещения, рекомендованные изготовителем/
	Если требуется показать соответствие изделия настоящему стандарту, должна использоваться следующая формулировка: "Соответствует ГОСТ ISO 4090-2011".

Фотографические изображения выявленных образцов изделия