Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2020 N 01И-177/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.09.2015 N ФСР 2011/11588, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать:	В маркировке потребительской упаковки полное наименование медицинского изделия приведено без указания ТУ 9398-104-48813770-2015.
	- полное и сокращенное названия изделия;
	- номер технических условий (для российского изготовителя);	Номер технических условий отсутствует в маркировке потребительской упаковки.
	- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	В маркировке потребительской упаковки отсутствует графический символ 5.4.4 "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Реагенты 1 и 2 содержат азид натрия (I класс опасности)
	Если изделие (или его компоненты) содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным действием, то такое изделие подлежит специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия.	В маркировке потребительской упаковки отсутствует графический символ 5.4.4 "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Реагенты 1 и 2 содержат азид натрия (I класс опасности)
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: Г)# специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции	В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, информация о количественных характеристиках потенциально интерферирующих веществ не приведена.
	Ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;	В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности.
	К) указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации;	В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует информация об оборудовании и материалах, необходимых при работе с медицинским изделием.
	Л) тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования.	В инструкции по применению., представленной с образцом медицинского изделия, отсутствуют условия сбора, взятия и предварительной обработки биологического материала
	Ю) дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению	В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует дата утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению.
Паспорт	Паспорт на изделие должен содержать: - состав и характеристики компонентов изделия; - условия хранения и транспортирования; - результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации и характеристикам компонентов.	В Паспорте на изделие, представленном с образцом медицинского изделия, отсутствуют состав и характеристики компонентов изделия, условия хранения и транспортирования, результаты контроля упаковки, маркировки набора реагентов