Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2020 N 01И-178/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.02.2018 N ФСР 2010/07976, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия: (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е)
Наименование изделия	Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон" по ТУ 9441-001-51115963-2000	Лента регистрационная He8090R280 для HELLIGE МАС-400 ТУ 9441-001-51115963-2000. В наименовании изделия отсутствуют уточняющие слова "бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон"
Масса ленты	Масса ленты площадью 1 должна быть г.	А - 46 г; В - 45 г; С - 44 г; D - 43 г; Е - 45 г;
Комплект поставки	- лента, 1 рулон; - этикетка 1 шт. Примечание: При поставке в один адрес ленты партиями допускается вкладывать этикетку одну на одно упаковочное место.	в комплект поставки входит одна лента (складывающаяся лента в пачке) и этикетка с маркировкой изделия. Форма упаковки ленты "рулон" отсутствует
Маркировка	На ленты и диски должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие данные: - реестровый номер по единой регистрации предприятия-изготовителя; - условное обозначение диаграммы; - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - обозначение настоящего стандарта. Примечания 1 Допускается нанесение дополнительных данных. 2 На ленты типов ЛБН, ЛБПС, ЛБС, ЛСБС указанные надписи не наносят.	А-Е - на лентах отсутствует маркировка
	На потребительскую тару должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие данные: - метраж ленты;	типоразмер/метраж ленты не указан