Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.02.2020 N 02И-216/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.03.2010 N ФСР 2010/07151, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - полное и сокращенное названия изделия;	Полное наименование изделия на этикетке потребительской упаковки не приведено
	- номер технических условий (для российского изготовителя);	Номер технических условий на этикетке потребительской упаковки не указан
	- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	Символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в маркировке пакета отсутствует На этикетке набора реагентов, в состав которого входит контрольная сыворотка, изготовленная на основе сыворотки крови человека, надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют" не представлена (надпись "Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют. Контрольные сыворотки, входящие в состав набора, инактивированы" имеется на титульном листе инструкции по применению, представленной с образцом)
	На каждый флакон, пакет и (или) пробирку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7317-78) или бумаги для печати типографской (ГОСТ 9095-89) с указанием: - знака агрессивности (ГОСТ 19433-89) на флаконе со стоп-реагентом	Знак агрессивности на флаконе со стоп-реагентом отсутствует. В маркировке компонентов набора дополнительно указан каталожный номер (REF), знак СЕ, сведения о которых отсутствуют в технических условиях. На крышки флаконов с контрольной сывороткой и калибровочными пробами нанесены буквенно-цифровые обозначения, сведения о которых в ТУ отсутствуют
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: А) состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются	Диапазон допустимого отклонения содержания СА125 в калибровочных пробах и контрольной сыворотке в инструкции по применению, представленной с образцом, неуказан. Происхождение СА125 (активный ингредиент), входящего в состав компонентов набора реагентов, не указано. Сведения о консервантах (азид натрия), входящих в состав компонентов набора реагентов, в инструкции по применению отсутствуют.
	Г)# специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции	В инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о потенциально интерферирующих веществах (гемоглобин, билирубин, триглицериды), выраженные количественно, не приведены. В инструкции по применению, представленной с образцом, указано, что чувствительность не превышает 0,25 МЕ/л (в соответствии с данными комплекта регистрационной документации (технические условия, инструкция по применению) - не более 3 МЕд/л)
	Д) ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем	Рекомендации в части использования внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию СА125 в установленном порядке, отсутствуют.
	Ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;	Указание на необходимость прекращения применения серии изделия по истечении срока ее годности в инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует.
	К) указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации	В разделе 6 "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором" инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют
	Л) тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования	Условия сбора, взятия, предварительной обработки образцов биологического материала не указаны. Не приведены сведения об антикоагулянтах для получения плазмы.
	С) предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия	Информация отсутствует
	Т) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия	Рекомендации в части процедур валидации набора реагентов при использовании внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию ХГ в установленном порядке, отсутствуют.
	Ф) если изделие должно быть использовано в комбинации с установкой или соединением с другим медицинским изделием или оборудованием, детальная характеристика изделия имеет существенное значение для корректной и безопасной работы такой комбинации	В разделе 6 "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором" инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют.
	X) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов	Сведения о классах образующихся отходов и их утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2710-90 в инструкции по применению не приведены
	Ы) необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.	Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с набором в связи с наличием в его составе материалов человеческого (контрольная сыворотка) животного (планшет, конъюгат) происхождения, в инструкции по применению, представленной с образцом, не приведены.
Паспорт на изделие	Паспорт на изделие должен содержать: условия транспортирования; результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации и характеристикам компонентов;	Условия транспортирования в паспорте контроля качества, представленном с образцом, не приведены, отсутствуют значение оптической плотности калибровочной пробы 400 МЕ/л, результаты тестов на открытие", "линейность".
Технические характеристики	, процент, в пределах 44-68	составляет 68,8
Комплектность	В комплект поставки входят: Набор реагентов; Инструкция по применению; аналитический паспорт	В пакет с набором реагентов дополнительно вложена схема проведения анализа.
Состав набора	В состав Набора входят следующие компоненты: конъюгат (мышиные моноклональные антитела к антигену СА 125, конъюгированные с пероксидазой хрена (ООО "ХЕМА", Россия, кат. N Т 232); бромфеноловый красный (фирма "Serva", Германия, кат. N 15375) 0,02 г); готов к использованию - 1 флакон (11 мл);	Объем раствора конъюгата в соответствии с маркировкой флакона составляет 7 мл
	раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) (фирма "Neogen Corp.", США, кат. N 300177); готов к использованию - 1 флакон (11 мл);	Объем раствора субстрата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл
	концентрат отмывочного раствора {натрий хлористый (ГОСТ 4233-77) 90 г; Твин-20 (фирма "Merck", Германия, кат. N 822184) 10 мл; кислота бензойная (ОСТ 64-2-485-84) 0,02 мл} 21-кратный концентрат	В маркировке компонента концентрат отмывочного раствора образца изделия имеется указание "Развести в 26 раз", что не соответствует данным, приведенным в технических условиях (21-кратный концентрат) В паспорте контроля качества и инструкции по применению, представленных с образцом, имеется указание "26х-кратный"
	стоп-реагент (5,0% кислота серная (ГОСТ 4204-77)); готов к использованию - 1 флакон (11 мл);	Объем раствора стоп-реагента в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл
Упаковка	Пробирки и (или) флаконы с компонентами Набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета. Инструкция по применению и паспорт должны быть помещены в коробку из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) с вкладышем для флаконов из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) или вспененного полиэтилена (ГОСТ 7955-68)	Флаконы с компонентами набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, инструкция по применению и паспорт контроля качества помещены в пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock. В пакет также помещены флаконы с калибровочными пробами и контрольными сыворотками, упакованные в отдельный пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock
Правила приемки		В паспорте контроля качества дополнительно указаны коды компонентов набора реагентов, результаты контроля использованием реагентов "Контроль N/Control N" и "Контроль Н/Control Н", образец калибровочного графика, что не предусмотрено требованиями технических условий. В паспорте контроля качества, представленном с образцом, имеются несоответствия с техническими условиями: - диапазон соотношения ОП В25/В400*100, процент, в пределах 7-25 (в ТУ - 44); - диапазон соотношения ОП В250/В500*100, процент, в пределах 50-90 (в ТУ - 7,5-12); диапазон соотношения ОП В200/В400*100, процент, в пределах 40-90 (в ТУ - 44-68); чувствительность не превышает 0,25 Ед/мл (в соответствии с ТУ 3,0 Ед/мл); значения интерсепта, в пределах: 20% 17-55 50% 60-150 75% 160-300. В ТУ - интерсепт, Ед/мл, в пределах: 20% 50-70 50% 140-182 75% 245-290.
Гарантии изготовителя	Срок годности Набора - 12 мес. со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя	Срок годности образца изделия, указанный в паспорте контроля качества (1 год 7 месяцев 10 дней), не соответствует заявленному в технических условиях (12 мес).