Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и выявленные образцы медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.02.2020 N 02И-225/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.10.2013 N ФСР 2009/04163, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - полное и сокращенное названия изделия;	Полное наименование изделия на этикетке потребительской упаковки не приведено
	- номер технических условий (для российского изготовителя);	Номер технических условий на этикетке потребительской упаковки не указан
	знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	Символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 в маркировке пакета отсутствует
	Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют"	На этикетке набора реагентов, в состав которого входит контрольная сыворотка, изготовленная на основе сыворотки крови человека, надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют" не представлена, сведения об инактивации сыворотки не приведены
	На каждый флакон, пакет и (или) пробирку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7317-78) или бумаги для печати типографской (ГОСТ 9095-89) с указанием: - знака агрессивности (ГОСТ 19433-89) на флаконе со стоп-реагентом	Знак агрессивности на флаконе со стоп-реагентом отсутствует. В маркировке компонентов набора дополнительно указан каталожный номер (REF), знак СЕ, сведения о которых отсутствуют в технических условиях. На крышки флаконов с контрольной сывороткой и калибровочными пробами нанесены буквенно-цифровые обозначения, сведения о которых в ТУ отсутствуют
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: А) состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются	Диапазон допустимого отклонения содержания антигена КЭА в калибровочных пробах и контрольной сыворотке инструкции по применению, представленной с образцом, не указан. Происхождение антигена КЭА (активный ингредиент), входящего в состав компонентов набора реагентов, не указано. Сведения о консервантах (азид натрия), входящих в состав компонентов набора реагентов, в инструкции по применению отсутствуют.
	Г)# специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции	В инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о потенциально интерферирующих веществах (гемоглобин, билирубин, триглицериды), выраженные количественно, не приведены. В инструкции по применению, представленной с образцом, указано, что чувствительность не превышает 0,5 нг/мл (в соответствии с техническими условиями - 1 нг/мл).
	Д) ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем	Рекомендации в части использования внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию антигена КЭА в установленном порядке, отсутствуют.
	Ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;	Указание на необходимость прекращения применения серии изделия по истечении срока ее годности в инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует
	К) указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации	В разделе 6 "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором" инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют.
	Л) тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования	Условия сбора, взятия, предварительной обработки образцов биологического материала не указаны. Не приведены сведения об антикоагулянтах для получения плазмы
	С) предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия	Информация отсутствует
	Т) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия	Рекомендации в части процедур валидации набора реагентов при использовании внешних контрольных материалов, аттестованных по содержанию антигена КЭА в установленном порядке, отсутствуют
	Ф) если изделие должно быть использовано в комбинации с установкой или соединением с другим медицинским изделием или оборудованием, детальная характеристика изделия имеет существенное значение для корректной и безопасной работы такой комбинации	В разделе 6 "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором" инструкции по применению указано оборудование для процедуры ручного анализа. Сведения о возможности/невозможности использования набора реагентов совместно с полуавтоматическими/автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют.
	X) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов	Сведения о классах образующихся отходов и их утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2710-90 в инструкции по применению не приведены.
	Ы) необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.	Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при работе с набором в связи с наличием в его составе материалов человеческого (контрольная сыворотка, калибровочные пробы) и животного (планшет, конъюгат) происхождения, в инструкции по применению, представленной с образцом, не приведены.
Паспорт на изделие	Паспорт на изделие должен содержать: условия транспортирования; результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации характеристикам компонентов;	Условия транспортирования в паспорте контроля качества, представленном с образцом, не приведены, результаты тестов на "открытие", "линейность", значение оптической плотности калибровочной пробы 64 нг/мл не указаны
Внешний вид	Контрольная сыворотка Прозрачная жидкость желтоватого цвета	Прозрачная бесцветная жидкость.
	ИФА-Буфер Прозрачная бесцветная жидкость синего цвета	Компонент изделия с наименованием "ИФА-Буфер" отсутствует.
Технические характеристики	, процент, в пределах 1,0-5,0	составляет 5,8
	, процент, в пределах 25-35	составляет 57,2
	Коэффициент вариации (К.В.), процент, не более 8,	При анализе контрольной сыворотки СУ составил 8,9%.
Комплектность	В комплект поставки входят: Набор реагентов; Инструкция по применению; аналитический паспорт	В пакет с набором реагентов дополнительно вложена схема проведения анализа.
Комплектностъ	В комплект поставки входят: Набор реагентов; Инструкция по применению; аналитический паспорт	В пакет с набором реагентов дополнительно вложена схема проведения анализа
Состав набора	калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, с использованием препарата КЭА (ООО "Хема-Медика", Россия, кат. N С 224), содержащие известные количества КЭА - 0; 2; 4; 8; 32 и 64 нг/мл; натрия азид (фирма "Serva", Германия, кат. N 30175) 0,05%; феноловый красный (фирма "Serva", Германия, кат. N 15375) 0,02 г (калибровочная проба 0 нг/мл не содержит красителя); концентрации КЭА калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов); готовы к использованию - остальные - по 1,0 мл каждая);	Объем калибровочных проб с содержанием 2; 4; 8; 32 и 64 нг/мл КЭА в соответствии с маркировкой флаконов составляет 0,8 мл.
	конъюгат [мышиные моноклональные антитела к КЭА, конъюгированные с пероксидазой хрена (ООО "Хема-Медика", Россия, кат. N Т 221), феноловый красный (фирма "Serva", Германия, кат. N 15375) 0,02 г]; готов к использованию - 1 флакон (11 мл);	Объем раствора конъюгата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл.
	раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) (фирма "Neogen Corp.", США, кат. N 300177); готов к использованию. - 1 флакон (11 мл);	Объем раствора субстрата в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл.
	контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием КЭА, содержащая азид натрия (фирма "Serva", Германия, кат. N 30175) 0,05%; натриевую соль ЭДТА (фирма "Serva", Германия, кат. N 11280) 0,02%; готова к использованию. - 1 пробирка или флакон (1,0 мл)	Объем контрольной сыворотки в соответствии с маркировкой флакона составляет 0,8 мл.
	ИФА-Буфер [натрий хлористый (ГОСТ 4233-77) 9,0 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный (ГОСТ 245-76) 1,4 г; натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный (ГОСТ 11773-76) 0,8 г; бычий сывороточный альбумин (фирма "Sigma", США, кат. N А 4503) 3,0 г; бромфеноловый синий (фирма "Serva", Германия, кат. N 32097) 0,02 г], рН 7,0-7,2; готов к использованию - 1 флакон (11 мл);	Компонент набора реагентов с наименованием "ИФА-Буфер" в составе образца изделия отсутствует
	концентрат отмывочного раствора [натрий хлористый (ГОСТ 4233-77) 90 г; Твин-20 (фирма "Merck", Германия, кат. N 822184) 10,0 мл; кислота бензойная (ОСТ 64-2-485-84) 0,02 мл], рН 6,0-6,2. - 10-кратный концентрат	В маркировке компонента концентрат отмывочного раствора образца изделия имеется указание "Развести в 26 раз", что не соответствует данным, приведенным в технических условиях (10-кратный концентрат) В паспорте контроля качества и инструкции по применению, представленных с образцом, имеется указание "26х-кратный"
	стоп-реагент [кислота серная (ГОСТ 4204-77) 5,0%]; готов к использованию. - 1 флакон (11 мл);	Объем раствора стоп-реагента в соответствии с маркировкой флакона составляет 14 мл.
Упаковка	Пробирки и (или) флаконы с компонентами Набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета. Инструкция по применению и аналитический паспорт должны быть помещены в коробку из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) с вкладышем для флаконов из картона коробочного (ГОСТ 7933-87) или вспененного полиэтилена (ГОСТ 7955-68)	Флаконы с компонентами набора, пакет с планшетом, липкая лента для заклеивания планшета, инструкция по применению и паспорт контроля качества помещены в пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock. В пакет также помещены флаконы с калибровочными пробами и контрольными сыворотками, упакованные в отдельный пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock
	Планшет должен быть упакован в запаянный пакет из фольги алюминиевой (ТУ 01-01-445-76).	Планшет упакован в запаянный пакет из прозрачного полимерного материала, на который нанесен цветной рисунок
Правила приемки	Под серией следует понимать определенное количество Наборов, одновременно изготовленных в одинаковых производственных условиях, оформленных единым номером и документом о качестве (паспортом) с указанием: наименования предприятия-изготовителя; полного и сокращенного названия Набора; номера серии; количества Наборов в серии; срока годности; даты изготовления; результатов контроля; номера и даты выдачи паспорта; обозначения настоящих Технических условий; штампа ОТК	В паспорте контроля качества дополнительно указаны коды компонентов набора реагентов, результаты контроля с использованием реагентов "Контроль N/Control N" и "Контроль Н/Control Н", образец калибровочного графика, что не предусмотрено требованиями технических условий. В паспорте контроля качества, представленном с образцом, имеются несоответствия с техническими условиями: диапазон соотношения ОП , процент, в пределах 3-20 (в ТУ - 1,0-5,0); диапазон соотношения ОП В32/В64, процент, в пределах 40-85 (в ТУ - 25-35); чувствительность не превышает 0,5 Нг/мл (в соответствии с ТУ - не более 1,0 Нг/мл); значения интерсепта, в пределах: 20% 2-11 50% 12-29 75% 30-53. В ТУ - интерсепт, Нг/мл, в пределах: 20% 2,0-5,0 50% 20-29 75% 30-55
Гарантии изготовителя	Срок годности Набора - 12 мес. со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя	Срок годности образца изделия, указанный в паспорте контроля качества (1 год 7 месяцев 9 дней), не соответствует заявленному в технических условиях (12 мес).

Выявленные образцы медицинского изделия