Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 05.02.2020 N 02И-230/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465), ГОСТ 50444-92, ГОСТ 31870-2012, сведения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия	Образцы выявленного медицинского изделия
Сведения о методе стерилизации	Стерилизовано оксидом этилена	Автоклавирование + радиация
Симметричность расширения баллонов	Симметрично расширяется во всех направлениях	Баллоны образцов расширяются несимметрично для размерного ряда 18 Fr: для размерного ряда 16 Fr: для размерного ряда 14 Fr:
Соответствие требованиям стандарта и нормативного документа	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условии на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке	Изделие не соответствует ГОСТ Р 50444-92 в части отсутствия сведений о нетоксичности, Нормативному документу из КРД к РУ N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 года в части несимметричного наполнения баллона
Маркировка индивидуальной упаковки	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности; - нетоксичности внутри; - апирогенности; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Отсутствуют сведения о: нетоксичности внутри
Маркировка групповой упаковки	Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа изделия; - число изделий. Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92	Отсутствуют сведения о: нетоксичности внутри
Тип упаковки	Изделие упаковано индивидуальную бумажно-пластиковую упаковку блистерного типа	Индивидуальная упаковка изготовлена из мягкого полимерного материала и бумаги, не повторяет форму катетера, поэтому не может являться блистерной упаковкой
ГОСТ 31870-2012: Содержание металлов в вытяжке, мг/л: цинк	Допустимое значение: не более 1,000	Значение показателя в образцах: для размерного ряда 18 Fr: 2,705-3,629; для размерного ряда 16 Fr: 2,183-3,319; для размерного ряда 14 Fr: 2,189-2,543
Сведения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия: при установке катетера пациентка жалуется на жжение и зуд.	Не подтверждена биологическая безопасность изделия в связи с превышением содержания цинка в вытяжке.	Применение медицинского изделия, биологическая безопасность которого не подтверждена, может причинить вред здоровью пациента.
	Травмирование слизистой оболочки из-за несимметричного расположения баллона и дистального конца катетера	Возможно повреждение стенок слизистой оболочки мочевого пузыря дистальным концом катетера