Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2020 г. N 02И-257/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Чашка Петри 90 мм ЧП-03-"ОЛДАНС"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Чашка Петри 90 мм ЧП-03-"ОЛДАНС", производства ЗАО "ОЛДАНС", 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, 3а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.02.2014 N ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.02.2014 N ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Емкости-контейнеры и принадлежности полимерные стерильные и нестерильные для лабораторных исследований, сбора, хранения, транспортировки биоматериалов "ОЛДАНС" по ТУ 9398-003-55058819-2011", производства ЗАО "ОЛДАНС", Россия (юрид. адрес: 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, д. 3А; адрес места производства: 617046, Пермский край, г. Краснокамск, ул. Шоссейная, д. 39) (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.02.2020 N 02И-257/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.02.2014 N ФСР 2012/13095, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал	полистирол высокой прозрачности	акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС)
Комплектация	Чашка Петри ЧП-ХХ-"Олданс" одного типоразмера - 1 шт. Этикетка - 1 шт.	Комплект поставки - 10 штук в общей упаковке Этикетка отсутствует (текст маркировки нанесен на пакет)
Масса	14,0 г	Масса чашки Петри (с основанием и крышкой):
Срок годности	Гарантийный срок годности для стерильных емкостей-контейнеров и принадлежностей - 3 года со дня стерилизации	Срок годности 5 лет Дата изготовления 1.12.2017
Упаковка	Ёмкости-контейнеры и принадлежности должны быть герметично упакованы в индивидуальную упаковку	Чашки Петри не имеют индивидуальной упаковки (чашки Петри упакованы в пакет в количестве 10 шт.). Маркировка пакета: Упаковка 10 штук
Способ нанесения маркировка	Маркировка должна наноситься на этикетку или непосредственно на корпус емкости-контейнера и принадлежностей	Маркировка нанесена на пакет; этикетка отсутствует

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.02.2020 N 02И-257/20

Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Фотографические изображения образца изделия "Чашка Петри 90 мм, ЧП-03-"ОЛДАНС"