Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.02.2020 N 02И-260/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.09.2015 N ФСЗ 2007/00296, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - надпись "Стерильно"; - надпись "Апирогенно"; - надпись "Нетоксично"; - номер партии (серии); - срок годности.	Отсутствует надпись "Нетоксично"
Материал	Защитный колпачок Направляющей иглы - Полипропилен	Материал защитного колпачка направляющей иглы - HDPE (полиэтилен)
Материал	Используемые материалы: Защитный колпачок Спинномозговой иглы - Полипропилен	Материал защитного колпачка спинномозговой иглы - HDPE (полиэтилен)
Маркировка	На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации, производитель.	На маркировке отсутствуют сведения: - стандарты, по которым изделие произведено; - апирогенность