Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и его фотоизображения

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.02.2020 N 02И-276/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.02.2011 N ФСЗ 2011/09151)	Образцы выявленного медицинского изделия
Вариант исполнения. Тип Основы	Представляет полосу хлопкового материала с нанесенным клеевым слоем на основе оксида цинка	Образцы имеют полимерную основу
Назначение	Предназначен для фиксации катетеров, канюлей, зондов, трубок, эндотрахейных или горловых трубок, других медицинских устройств. Может использоваться для фиксации поврежденных пальцев и суставов, при оказании первой помощи в случае мелких ран; после снятия хирургических швов для временного укрепления сросшихся краев разреза или ранения. Лейкопластырь медицинский используется также для фиксации компрессов, тампонов, объемных и плотно прилегающих послеоперационных повязок и покрытий.	Применяются для фиксации различных повязок, тампонов, компрессов, катетеров, канюль, трубок, зондов, дренажей и т.д.
Упаковка	Каждая катушка упакована в индивидуальную картонную коробку	Представление образцы не имеют индивидуальной упаковки
Условия хранения	Хранить в сухом помещении при температуре от -5°С до +30°С и относительной влажности не выше 80%, исключая воздействие разъедающих факторов	Информация в части влажности не указана
Срок годности	Нормативный документ: Срок годности два года с момента производства. Инструкция по эксплуатации: Срок годности 2 года	Дата выпуска: 30/04/2015 Срок годности: 29/04/2020. Срок годности, указанный на упаковке - 5 лет
Сопротивление отслаиванию липкого слоя	Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать техническим требованиям; Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м: - не менее 25; - не более 200.	Результаты измерений: А: 271,84 Н/м Б: 239/54 Н/м В: 270,08 Н/м Г: 239,84 Н/м Д: 267,68 Н/м Е: 250,4 Н/м Ж: 226,8 Н/м З: 263,76 Н/м И: 270,08 Н/м К: 249,68 Н/м

Выявленные образцы медицинского изделия