Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и его фотоизображения

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.02.2020 N 02И-277/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Согласно Нормативному документу: Срок годности определен производителем на период 3 (три) года от даты стерилизации. Согласно Инструкции по применению: пять лет от даты выпуска	Срок годности: 3 года
Длина коннектора	Длина коннектора: 3 см.	A. 3,53 см B. 3,48 см C. 3,51 см D. 3,45 см E. 3.49 см Отклонения номинального размера длины не заданы в комплекте регистрационной документации
Условия хранения	Транспортировать и хранить при температуре окружающей среды от -20,0°С до +60,0°С, при относительной влажности 0-90 % без парения и образования конденсата	На упаковке указано: хранить закрытым в помещении при температуре от +1° до +40°С
Длина трубки	Длина трубки: 18, 20 или 40 см.	А: 39,2 см. В: 39,1 см. С: 39,2 см. D: 39,2 см. Е: 39,3 см. Отклонения номинального размера длины не заданы в комплекте регистрационной документации
Диаметр катетера	Диаметр: 6, 10, 12, 16, 18 или 24 фр.	А: 8 Fr/Ch (2,7 мм) В: 8 Fr/Ch (2,7 мм) С: 8 Fr/Ch (2,7 мм) D: 8 Fr/Ch (2,7 мм) Е: 8 Fr/Ch (2,7 мм)
Индивидуальная упаковка	Каждый катетер упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами.	Каждый катетер упакован индивидуально в полимерный пакет с термосвариваемыми швами. Блистерная упаковка отсутствует.
Маркировка упаковки	- изготовитель	использован символ вместо символа "дата изготовления" -
	"Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению"

Фотоизображения выявленного медицинского изделия