Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 февраля 2020 г. N 02И-278/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Пробирки Improvacuter. Вакуумная пробирка для взятия проб крови с ЭДТА-К3, 5 мл, Размер; 13x75 мм, кат. N 692051112* стерильно"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Пробирки Improvacuter. Вакуумная пробирка для взятия проб крови с ЭДТА-К3, 5 мл, Размер; 13x75 мм, кат. N 692051112* стерильно", производства "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 N ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.03.2017 N ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями. Пробирки Improvacuter, Impromini различных размеров, с наполнителем и без наполнителя", производства "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко