Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.02.2020 N 02И-279/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.03.2018 N ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Указано в ТУ: Гарантийный срок годности индикаторов - 18 месяцев с даты изготовления Указано в Нормативном документе: Гарантийный срок годности индикаторов - 36 месяцев с даты изготовления	Партия/дата изготовления 05.07.18; годен до 07.2021. Указано в инструкции по применению, вложенную в упаковку: Гарантийный срок годности индикаторов - 36 месяцев с даты изготовления
Габаритные размеры индикаторов	- длина (1) - мм;	47,22-47,36 мм
	- ширина (b) - мм;	11,18-11,23 мм
	Площадь цветовых индикаторных меток в "начальном" и "конечном" состояниях должна быть не менее	Площадь метки: 19,6
Габаритные размеры планшета из 50 индикаторов	- длина (1) - мм;	285,1-285,2 мм
	- ширина (b) - мм;	189,9-190,0 мм
Комплект поставки индикаторов	Химический индикатор одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/01 - "Медтест"-120/45 - 500 шт.	Представлена упаковка 1000 шт.
Маркировка	Дата стерилизации	Отсутствует
Комплектность потребительской упаковки	- Эталон сравнения химических индикаторов одноразового применения для контроля паровой стерилизации; - Аналитический паспорт качества ИКПСВН/01-"Медтест"; - Лист комплектации.	Отсутствует