Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.02.2020 N 02И-280/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.06.2008 N ФСЗ 2008/02041, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативный документ (КРД к РУ от 07.06.2008 N ФСЗ 2008/02041)
Значение потребляемой мощности	Полная потребляемая мощность, ВА, не более 90	Рассчитанная по потребляемому току и напряжению питающей сети полная потребляемая мощность выше указанной. Рассчитанная по потребляемому току и напряжению питающей сети полная потребляемая мощность 155 В А (измеренное значение потребляемого тока 0,7 А)
Маркировка изделия	Маркировка изделия: Electric suction apparatus 7А, pump	Наименование представлено на английском языке, на русском языке наименование изделия не указано
Название эксплуатационной документации	Инструкция по эксплуатации из КРД к РУ N ФСЗ 2008/02041 от 07.06.2008: Отсасыватель хирургический электрический "АРМЕД" серии: 7А; 7В; 7С; 7D; 7Е	Название эксплуатационного документа, представленного с изделием: 1101049571 Отсасыватель медицинский "АРМЕД" Серии 7А Модель 7А-23D. Паспорт и Инструкция по эксплуатации
ГОСТ ISO 10079-1-2012 "Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний"
Идентификация, маркировка и документация изделия, п. 1.6	1) В маркировке отсасывающих устройств должно быть слово "отсасывание", а также должен быть указан вакуум, рекомендуемый изготовителем для использования. Маркировка должна быть устойчивой и ясно различаемой при нормальной эксплуатации изделия.	На маркировке изделия отсутствуют слово "отсасывание" (присутствует обозначение на английском - "suction") и параметры установления вакуума, рекомендуемого изготовителем для использования, маркировка имеет дефекты и потёртости, отсутствует защитное покрытие
	6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей; аа) Если в устройстве имеется фильтр, очистка и замена которого производится самим пользователем, на изделие или на блок фильтров должна быть нанесена ясно различаемая надпись, предупреждающая, что замену фильтра следует проводить в соответствии с рекомендациями изготовителя на маркировке изделия имеется символ: "Обратитесь к руководству по эксплуатации". Порядок замены фильтров приведен в эксплуатационной документации.	В соответствии с Паспортом и инструкцией по эксплуатации в устройстве имеется фильтр, замена которого производится самим пользователем, маркировка на изделии отсутствует;
Идентификация, маркировка и документация изделия, п. 1.6	1.6 2) размеры и типы отсасывающих трубок, рекомендуемых к применению отсасывающим устройством, а также средства соединения с контейнером-сборником	Не указан диаметр и тип отсасывающих трубок, рекомендуемых к применению с отсасывающим устройством
ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
Идентификация, маркировка и документация изделия, п. 6.1	l) Символ, указывающий тип изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для изделий типов В, BF и CF,	В соответствии с Паспортом и инструкцией по эксплуатации в изделие типа В - на изделии маркировка отсутствует
	m) Режим работы. Если на изделии нет специальной маркировки, то считается, что изделие пригодно для продолжительного режима работы	На изделии отсутствует специальная маркировка о повторно-кратков