Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.02.2020 N 02И-281/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.06.2012 N ФСЗ 2012/12303, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение ламп в представленном образце: 1, 2)
Нормативный документ (КРД к РУ от 07.06.2012 N ФСЗ 2012/12303)
Освещенность рабочего поля, люкс, п. 7	более: 60000-120000	Освещенность рабочего поля лампы N 2: 45000 лк
ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение, п. 8.1.1	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости; - год изготовления изделия (или две последние цифры).	Маркировка отсутствует
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
Различимость маркировки, п. 7.1.2	Маркировка, должна быть четко различимая при следующих условиях: - для закрепленного ME изделия; из положения, используемого при нормальной эксплуатации смонтируемого ME изделия	Маркировка (кроме товарного знака) отсутствует
Соединение питающей сетью, п. 7.2.6	Соединение с питающей сетью ME изделие должно маркироваться с указанием следующей информации: - номинального напряжения (напряжений) источника питания или номинального диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено.	Маркировка отсутствует.
	Для ME изделия с постоянным присоединением к питающей сети маркировка номинального напряжения или диапазона напряжений питания, к которому оно подсоединяется, может наноситься на внутренние или наружные поверхности ME изделия и желательно вблизи места соединения	Маркировка отсутствует
Рабочие части, п. 7.2.10	Рабочие части типа В	Маркировка рабочей части типа В отсутствует
Объяснение символов, п. 7.6.1	Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.	Информация отсутствует
Предупреждения и указания по безопасности, п. 7.9.2.2	Инструкция по эксплуатации должна включать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между ME изделием и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации минимизации.	Информация отсутствует
Защита окружающей среды, п. 7.9.2.15	Инструкция по эксплуатации должна: - идентифицировать любые риски, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также ME изделий и принадлежностей по окончании ожидаемого срока службы	Сведения отсутствуют