Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.02.2020 N 02И-283/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 07.06.2016 N ФСЗ 2008/02195, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ N ФСЗ 2008/02195 от 07.06.2016
Параметры аналитов	Мультикалибратор (TruCal U) (лиофилизированный) Параметры аналитов указаны в паспорте. АЛТ/ACT, Альбумин, , Панкреатическая амилаза, Билирубин общий, Билирубин прямой, Белок общий, Гамма-ГТ, , Глюкоза, Глутаматдегидрогеназа, Железо, Кальций, Кислая фосфатаза общая, Креатинин, Креатинкиназа (CK-NAC), Лактат, ЛДГ, Липаза, Магний, Мочевая кислота, Мочевина, Салицилат, Триглицериды, Фосфат неорганический (фосфор), Фосфатаза непростатическая, Фосфатаза кислая общая, Фосфатаза щелочная, Фосфолипиды, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза	Паспорт, приложенный к инструкции по применению: Альбумин, Щелочная фосфатаза, АЛТ, ACT, , амилаза, Прямой билирубин, Общий билирубин, Азот крови, Кальций, Хлориды, Холинэстераза, Холестерин, Креатинкиназа, Креатинин, Железо, Гамма-ГТ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, , Лактат, ЛДГ, Липаза, Магний, Фосфор, Триглицериды, Общий белок, Мочевая кислота, НЖСС, Мочевина
		Инструкция по применению, "Назначение": Мультикалибратор (TruCal) предназначен для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров крови (Азот крови, АЛАТ, Альбумин, , АСАТ, Билирубин прямой, Билирубин общий, Гамма-ГТ, Глутаматдегидрогеназа (ГЛДГ), Глюкоза, (), , Железо, Кальций, Креатинкиназа, Креатинин, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевина, Мочевая кислота, НЖСС, Общий белок, Панкреатическая амилаза, Свободный холестерин, Триглицериды, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза, Щелочная фосфатаза).
Номер по каталогу и фасовка	Инструкция по применению (вкладыш) 5 9100 99 10 63; 20х3 мл; 5 9100 99 10 64; 6х3 мл	Приложение к Нормативному документу "Наборы реагентов диагностические для биохимических исследований in vitro, производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия": 5 9100 60 10 060; 1х3 мл
ГОСТ Р 51088-2013 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации"
Маркировка, п. 6.2	6.2.2. Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: - способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);	В маркировке флакона не предусмотрено указание способа подготовки реагента к использованию, указано "3 мл". Для целей указания способа подготовки реагента к использованию применяют символ "" и указывают требуемый для восстановления объём растворителя: " 3,0 мл"
	- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	На флаконе с мультикалибратором, изготовленным на основе сыворотки человека, отсутствует символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
	6.2.3 Маркировка изделий должна содержать: знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	На потребительской упаковке с мультикалибратором, изготовленным на основе сыворотки человека, отсутствует символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
	6.2.7. Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют"	В маркировке изделия отсутствует указание об инактивации и надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют")
	6.2.12. Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя	В маркировке потребительской упаковки отсутствует адрес авторизованного представителя производителя
Инструкция по применению	6.4.6 Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: А) состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;	Информация в части содержания аналитов в мультикалибраторе приведена. Перечень аналитов в приложении к инструкции по применению (паспорт) не соответствует перечню аналитов в разделе "Назначение" инструкции по применению.
	Ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;	В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности.
	X) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов	Сведения о классах образующихся отходов и их утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2710-90 в инструкции по применению не приведены

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущей строки таблицы допущена опечатка. Вместо "СанПиН 2.1.7.2710-90" имеется в виду "СанПиН 2.1.7.2790-10"

Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия

А.1. В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное название изделия; - предназначение изделия и его диагностическая роль

В разделе "Назначение" в инструкции по применению отсутствует полное название изделия