Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.02.2020 N 02И-284/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А: SN В180501902, В: SN В180501915)
Нормативный документ (КРД к РУ от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461)
Габариты	Высота - 34 мм	Измеренные значения: А - 27,72 мм, В - 27,91 мм Согласно Руководству по эксплуатации отобранных образцов: Высота - 28 мм
	Вес (включая две батарейки AAA) - 44 г	Согласно Руководству по эксплуатации отобранных образцов: Вес - 50 г
Диапазон	Диапазон измерения пульса: для YX300 - 25-250 ударов в минуту. Точность: удар в мин или (большая величина)	При установлении частоты пульса ниже 30 ударов в минуту изделия выключались
ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
Маркировка, п. 8.1.5	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - год и месяц упаковывания;	Месяц упаковывания не указан
ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
Классификация п. 6.1 b), l)	Символ, указывающий тип изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для изделий типов В, BF и CF	Образцы А, В: на маркировке образцов отсутствует символ рабочей части типа BF
Маркировка органов управления и измерительных приборов, п. 6.3 b)	Различные положения органов управления и выключателей изделия должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами, например, с помощью символов 17 и 18 таблицы DI.	Образцы А, В: кнопка включения не маркирована
ГОСТ ISO 9919-2011 "Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров"
Идентификация, маркировка и документация, п. 6.1	ее) Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.	Образцы А, В: образцы не маркированы в соответствии с требованиями данного пункта
Инструкция по эксплуатации, п. 6.8.2	2) диапазон длин волн в максимуме излучения и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра, а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя;	Образцы А, В: максимальное значение силы света излучателей и указание отсутствуют Инструкция по эксплуатации
	5) описание периода обновления данных, воздействие усреднения и другой обработки сигналов на отображаемые и передаваемые значения SpO2 и частоты пульса	Образцы А, В: описание отсутствует
	18) вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт.	Образцы А, В: информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани отсутствует