Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и его фотографические изображения

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.02.2020 N 02И-287/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель	В зависимости от модификации, существуют версии с вакуум-контролем с портом типа "Kapkon" (Т-тип) или без такового.	Vakon
Длина, см	В зависимости от вида от 28-40	Длина катетеров согласно маркировке: 52 см. Измеренная длина образцов: А - 52,1 см; В - 52,4 см; С - 52,9 см; D - 52,8 см; Е - 52,9 см
Упаковка	Изделие упаковано в индивидуальную бумажно-пластиковую упаковку блистерного типа.	Изделие упаковано индивидуальную упаковку из прозрачного полимерного материала, бумажная часть упаковки отсутствует.
Метод стерилизации	Сведения из таблицы аналогичности нормативного документа: Автоклавирование + радиация.	Стерилизовано оксидом этилена.
Маркировка	Нетоксичности изделия.	Информация О нетоксичности изделия отсутствует.
	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.	Обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует
Дефекты на поверхности	Дефекты поверхности: - не превышает 0,32 мкм.	Параметр щероховатости трубки - 0,921-1,087 мкм.

Фотографические изображения выявленных образцов изделия