Раздел I. Анализ текущего состояния подконтрольной среды

Раздел I. Анализ текущего состояния подконтрольной среды

Описание видов и типов поднадзорных субъектов (объектов)

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" Россельхознадзор осуществляет государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Россельхознадзор и его территориальные органы (далее - Служба) в соответствии с Положением о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043, осуществляет государственный контроль в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Контроль (надзор) включает в себя (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения):

а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

б) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству (выборочный контроль и контроль качества лекарственных средств);

в) организацию и проведение фармаконадзора;

г) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

д) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Поднадзорными объектами являются:

- производители лекарственных средств;

- держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченные ими юридические лица,

- субъекты, осуществляющие хранение лекарственных средств;

- субъекты, осуществляющие оптовую или розничную реализацию лекарственных средств;

- субъекты, осуществляющие транспортировку лекарственных средств

- хозяйствующие субъекты, осуществляющие хранение и применение лекарственных средств (организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие разведение, выращивание, содержание животных, ветклиники, ветеринарные лаборатории и т.д.)

Описание ключевых наиболее значимых рисков, а также текущих и ожидаемых тенденций, которые могут оказать воздействие на состояние поднадзорной среды

Законодательно установленный регуляторный механизм допуска лекарственных средств на рынок предусматривает их обязательную регистрацию, которая также относится к полномочиям Россельхознадзора. Другим механизмом первичного контроля и проверки условий, необходимых для выполнения обязательных требований является реализация полномочий по лицензированию производства лекарственных средств и фармдеятельности в соответствии с законодательством РФ.

При осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств с учетом принципов риск-ориентированного подхода Россельхознадзор относит деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств к определенным категориям риска в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренные разделом II Приложения N 2 к Положению о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043

Наиболее значимые риски при несоблюдении обязательных требований обозначаются в процессах:

- доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств;

- изготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- перевозке лекарственных средств;

- хранении и реализации лекарственных средств;

Вопросы регулирования и контроля обращения лекарственных средств для ветеринарного неразрывно связаны с другими видами ветеринарного контроля в частности с мониторингом остатков запрещенных и вредных веществ в продукции животного происхождения. Одной из приоритетных задач является создание системы прослеживаемости применения лекарственных средств, что особенно актуально в рамках программы борьбы с антибиотикорезистеностью. Соблюдение обязательных требований, установленных к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения минимизирует риски загрязнения пищевой продукции остатками запрещенных и вредных веществ, повышает эффективность проведения противоэпизоотических и профилактических мероприятий в сфере животноводства. Кроме того, в условиях действия принципов взаимного признания результатов регистрации лекарственных средств в странах-членах Таможенного союза в настоящее время на территории РФ находятся в обращении лекарственные средства, не отвечающие требованиям законодательства Российской Федерации, содержащие компоненты, запрещенные к применению из-за высоких рисков накопления их остатков в животноводческой продукции. Негативное влияние будет устранено только с принятием документа ЕАЭС "Правила обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза", приятие которого запланировано на 2019 год.

До момента принятия Единых Правил и окончания действия переходного периода сохраняются высокие риски при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных по требованиям национального законодательства стран-членов ЕАЭС.

Другим значимым критерием при анализе и оценке риска является качество проведения профилактических мероприятий в животноводстве, напрямую связанных с применением иммунобиологических препаратов. Подтверждение качества вакцин, сывороток и других иммуногенных препаратов является важнейшим звеном в комплексе мероприятий по недопущению возникновения и распространения заразных болезней животных.

Проведение профилактических мероприятий, направленных на соблюдение поднадзорными объектами (субъектами обращения лекарственных средств) обязательных требований в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, будет способствовать повышению ответственности поднадзорных объектов, улучшению в целом ситуации, а также снижению количества выявляемых нарушений обязательных требований в указанной сфере.

Следует отметить, что начиная с 2014 года, проводится мониторинг качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте. По результатам принимается решение о приостановке обращения серий некачественных лекарственных средств. Организована система мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств посредством ФГИС "Гален".

Службой ежегодно осуществлялось информирование хозяйствующих субъектов, населения о своей деятельности в сфере обращения лекарственных средств, ее результатах, а также доводилась информация о недопустимости нарушений требований российского законодательства в указанной сфере, о мерах ответственности за допущенные нарушения.

Указанная работа проводилась путем публикаций в СМИ (газеты, журналы), сети "Интернет" на сайтах Россельхознадзора и его территориальных управлениях, иных интернет-ресурсах, выступления на радио и телевидении. Кроме того, представители Службы принимали участие в форумах, совещаниях, в т.ч. освещаемых СМИ.

Указанная работа будет продолжена в рамках профилактических мероприятий.

Состояние подконтрольной сферы

В рамках контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения за 2017 год территориальными управлениями Россельхознадзора:

- проведена 631 плановая проверка;

- проведено 775 внеплановых проверок;

- проведено 335 мероприятий с целью выявления фактов непосредственного обнаружения правонарушений (в т.ч. по выявлению контрафактных, фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, деятельности без лицензии);

- выявлено 1183 нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (из них, допущенных юридическими лицами - 263 должностными лицами - 322, индивидуальными предпринимателями - 301);

- составлено 954 протокола об административных правонарушениях;

- выдано 385 предписаний об устранении правонарушений;

- вынесено 699 постановления о привлечении к административной ответственности;

- вынесено 6 постановлений об административном приостановлении деятельности;

- наложено штрафов на сумму 7217 тыс. руб;

- взыскано штрафов на сумму 5243 тыс. руб. (взыскиваемость штрафов составила 72,6%).

В соответствии с Планами контроля качества и выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения отобрано 2038 проб лекарственных средств для ветеринарного применения.

За 2017 года планы контроля качества и выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выполнены на 100%.

По результатам экспертизы качества выявлено несоответствие требованиям у 272 проб лекарственных средств для ветеринарного применения.

В рамках исполнения Планов контроля качества и выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения исследованы лекарственные препараты 123 различных производителей, 57 из которых являются иностранными предприятиями. Несоответствие установленным требованиям выявлено у препаратов 34 производителей, из которых 7 производителей являются иностранными предприятиями.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" Россельхознадзор осуществляет полномочия по выдаче заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключение)

В 2017 г. подано 39 заявлений на выдачу заключения (4 - отечественных производителя, 35 - зарубежных производителя), из них по 32 заявлениям проведено инспектирование (8 отечественных, 24 зарубежных).

По результатам инспектирования выдано 11 заключений (4 отечественным производителям, 7 зарубежным), принято 21 решение об отказе в выдаче заключении (4-м отечественным производителям и 17 зарубежным).

В 2017 г. в Россельхознадзор подано 14 заявлений на получение аттестации экспертов, привлекаемых Россельхознадзором к проведению мероприятий по контролю (надзору) при осуществлении лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и лицензионного контроля в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

По результатам квалификационного экзамена 14 заявителей аттестованы в качестве экспертов, привлекаемых Россельхознадзором к проведению мероприятий по контролю (надзору) при осуществлении лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и лицензионного контроля в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Отказов в проведении аттестации экспертов за 2017 год не было.

На территории Российской Федерации зарегистрировано 2220 лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В государственный реестр лекарственных препаратов для ветеринарного применения включены 127 фармацевтических субстанций, произведенных для реализации.

При этом 2017 года зарегистрировано 61 лекарственный препарат для ветеринарного применения, подтверждена государственная регистрация 91 лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств включено 28 фармацевтических субстанций, произведенных для реализации. В регистрационные документы на 729 зарегистрированных лекарственных препарата внесены изменения.

По состоянию на 01 января 2018 года на территории Российской Федерации 131 хозяйствующий субъект осуществляет производство лекарственных средств для ветеринарного применения и 6589 осуществляют фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В 2017 году выдано и переоформлено 1118 лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и 27 лицензий на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

Состояние профилактической работы

Россельхознадзором и его территориальными управлениями в рамках реализации Программы в 2017 году регулярно публиковалась информация в сфере государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в средствах массовой информации (газеты, журналы, электронные/интернет издания), размещались видеосюжеты на телевидении, осуществлялось участие представителей Службы и ее территориальных органов в форумах, совещаниях, в т.ч. освещаемых средствами массовой информации, проводилась работа с населением по вопросам соблюдения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

В частности:

- в печати опубликовано свыше 57 материалов;

- репортажей на телевидении - 12 ,

- проведено 15 выступлений на радио;

- на сайтах территориальных управлений Россельхознадзора размещено более тысячи материалов (новостей), в других интернет-изданиях размещено более 6,8 тысяч материалов;

- на официальном сайте Россельхознадзора в разделе "Новости" опубликовано более 3 тысяч материалов (новостей);

- принято участие в более 150 совещаниях (форумах) с представителями бизнес-сообществ, хозяйствующих субъектов.

Также территориальными управлениями Россельхознадзора проводится работа по размещению на сайтах ответов/разъяснений по часто задаваемым вопросам в сфере обращения лекарственных средств.

А также в открытом доступе работают электронные интернет - сервисы ФГИС Ирена, Гален, Ивис, с работой которых можно ознакомится на сайте Россельхозндзора.

Благодаря проведенной профилактической работе в 2017 году для разъяснения субъектам хозяйствования обязательных требований в сфере государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов, а также для предупреждения нарушения обязательных требований общий объем выявленных в 2017 году нарушений составил 1183 (из них, допущенных юридическими лицами - 263 должностными лицами - 322, индивидуальными предпринимателями - 301) против 1412 (из них, допущенных юридическими лицами - 458, должностными лицами - 479, индивидуальными предпринимателями - 448) в 2016 году.

Проблемы, на решение которых направлена Программа

1. Выявление некачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации.

2. Пресечение обращения лекарственных средств, произведенных в несоответствии с требованиями надлежащей производственной практики.

3. Выявление информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

4. Организация системы контроля за применением лекарственных средств (антибиотиков) в рамках программы борьбы с антибиотикорезистентностью