Приложение А (обязательное). Элементы данных

Приложение А
(обязательное)

Элементы данных

А.1 Идентификация пациента

А.1.1 Фамилия

Фамилия пациента - часть именования лица, которая, как правило, является общей с другими членами его/ее семьи, в отличие от его/ее имени (см. ISO/TS 22220).

А.1.2 Имена

Имя и отчества пациента (называемые также первым именем и вторыми именами). Имя (имена), идентифицирующее субъекта в семейной группе или уникально идентифицирующее субъекта в обществе (см. ISO/TS 22220).

А.1.3 Дата рождения

Дата рождения пациента (см. ISO/TS 22220) должна быть указана для приведения информации о возрасте пациента. Она может представлять собой дату рождения и/или фактический возраст пациента на момент выписки рецепта. Так как от возраста зависят параметры ADMET (всасывание, распределение, метаболизм, выделение и токсичность), он важен при выборе лекарства и его дозировки.

А.1.4 Идентификатор личности

Машиночитаемый идентификатор пациента, уникальный в пределах определенной области применения.

Примечание - В зависимости от юрисдикции это может быть, например, идентификатор, специфичный для здравоохранения (в частности, номер полиса медицинского страхования), или национальный идентификатор (допустим, карточки социального страхования).

А.1.5 Сведения об адресе

Сведения об адресе пациента, которые приводят в связи с тем, что иногда требуется указывать адрес пациента в электронном рецепте (например, в Германии).

А.1.6 Пол

Пол - это биологическое различие между мужчиной и женщиной. В электронном рецепте может быть приведен пол пациента, так как это может быть важно для учета действия лекарств, зависящих от пола, противопоказаний и пр. Пол может быть указан как неизвестный.

Примечание 1 - Вместо слова "пол" иногда используют термин "гендер".

Примечание 2 - Гендер может не совпадать с биологическим полом, определенным генетикой, или с тендерной идентичностью, предпочитаемой индивидуумом.

А.1.7 Язык пациента

Предпочтительный язык пациента, который важен для информации, предоставляемой пациенту, о применении назначенного лекарства, а также отпечатанной на этикетке упаковки лекарства.

Язык следует выбрать из таблицы языков ИСО (ИСО 639-2 или ИСО 639-3, если нужен трехсимвольный код языка). Допускается использовать другие системы кодирования, специфицирующие языки.

А.1.8 Вес тела

Вес пациента может быть важным для определения индекса массы тела или площади поверхности тела, которые могут быть использованы при расчете дозировки лекарства [9].

А.1.9 Рост

Рост пациента может быть важным для определения индекса массы тела или площади поверхности тела, которые могут быть использованы при расчете дозировки лекарства [9].

А.1.10 Аллергия на лекарства и непереносимость

Может быть приведена информация о наличии аллергии и чувствительности пациента к лекарственным средствам (например, определенным антибиотикам), группам лекарств и действующим, а также неактивным ингредиентам.

А.1.11 Состояние пациента

Состояние, которое может повлиять на применение лекарственных препаратов, например почечная/печеночная недостаточность, беременность, фармакогенетический профиль. Некоторые лекарственные препараты могут изменить репродуктивную способность, нанести вред еще не рожденному ребенку или повлиять на ребенка через грудное вскармливание. Данные о состоянии пациента при отпуске лекарственного средства могут привести к замене лекарственного средства и/или изменению режима его дозирования, а также иметь значение в том случае, если лицо намерено забеременеть.

Примечание - В некоторых юрисдикциях отпускающему лицу не разрешается заменять лекарственное средство или изменять режим дозирования.

А.1.12 Результаты релевантных лабораторных тестов

Результаты релевантных лабораторных тестов, в частности клиренс креатинина, рецептора эпидермального фактора роста, важны для расчета дозировки, например нефротоксичных лекарств.

А.2 Сведения об электронном рецепте

А.2.1 Идентификатор электронного рецепта

Некоторое значение, уникально идентифицирующее электронный рецепт, для обеспечения его отслеживания. Например, для использования определений информационных объектов электронному рецепту должен присваиваться глобальный уникальный идентификационный код. Он может быть дополнительно использован для регистрации того, был ли отпущен препарат по рецепту и/или достигнуто максимальное число повторных отпусков, или для предотвращения многократного получения пациентами лекарств по одному и тому же электронному рецепту [9].

А.2.2 Дата выписки

Дата и время выписки (не обязательно) электронного рецепта назначающим лицом. Дата выписки рецепта может иметь значение для возмещения затрат на назначенное(ые) лекарство(а), а также для определения действительности рецепта на момент его отпуска. Дату указывают в соответствии с ИСО 8601.

А.2.3 Срок действия электронного рецепта

Дата и время истечения действия (не обязательно) электронного рецепта. Они могут зависеть от местной или национальной политики или законодательства, соответствовать плану лечения или возможному прекращению необходимости терапевтического воздействия назначенного препарата. В некоторых странах (например, в Германии) законодательство настолько прозрачно, что необходимость указывать эту дату в электронном рецепте отсутствует.

А.2.4 Повторы

Информация о допуске неоднократного повторного отпуска по выписанному электронному рецепту [9]. В некоторых странах при первом отпуске лекарственных средств пациент может получить лекарства только на ограниченный период времени. В начале медикаментозного лечения хронического заболевания назначающее лицо может выписать электронный рецепт на более продолжительный период, предполагающий повторный отпуск лекарства.

Примечание - В некоторых странах вместо слова "повторы" используют слово "пополнение". В настоящем стандарте оно несет тот же смысл.

А.2.5 Минимальный интервал отпуска

Если допускается неоднократный повторный отпуск по электронному рецепту (см. А.4.4), то следует указывать минимальный промежуток времени между отпуском (см., например, [9]). Он может иметь значение в том случае, если существует вероятность передозировки лекарственных препаратов, например опиоидов.

Минимальный интервал отпуска может быть разным, если при повторном отпуске может быть выдано количество лекарства, отличающееся от первого отпуска. В таком случае это должно быть указано в рецепте.

А.2.6 Причина выписки

Причина назначения, включая возможное указание, что назначенное лекарственное средство применяется "вне инструкции". Причина назначения должна давать возможность отпускающему лицу проверить электронный рецепт с точки зрения безопасности лекарства.

Примечание - В некоторых странах для определенных или для всех лекарственных средств следует обязательно указать причину выписки в самом электронном рецепте. Например, в Нидерландах это требуется для электронных рецептов на метотрексат, так как показания к его применению в этой стране (химиотерапия или ревматоидный артрит) существенно влияют на дозировку и интервал между приемами доз лекарства.

А.3 Идентификация назначающего медицинского работника

А.3.1 Фамилия

В электронном рецепте должна быть указана фамилия назначающего лица, что позволяет проследить данное лицо при возникновении вопросов по назначению или в экстренных случаях.

А.3.2 Имя

В электронном рецепте должно быть указано имя назначающего лица, что дает возможность проследить данное лицо при возникновении вопросов по назначению или в экстренных случаях.

А.3.3 Профессиональная квалификация

Профессиональные полномочия назначающего медицинского работника, которые можно использовать для доказательства его компетентности.

В некоторых странах медицинская сестра или акушерка могут не иметь медицинского диплома, однако могут иметь право назначать определенные лекарства, что может относиться и к другим медицинским работникам. В любом случае в электронном рецепте должны быть указаны профессиональные полномочия.

А.3.4 Сведения для непосредственного контакта

Сведения для непосредственного контакта могут включать в себя адрес с указанием улицы и номера дома, почтовый адрес, адрес электронной почты или номер телефона/факсимильного аппарата назначающего лица, для того чтобы отпускающее лицо и/или пациент могли с ним связаться. Это может потребоваться при возникновении проблем с дозировкой, аллергиями, возмещением затрат и т.д.

А.3.5 Рабочий адрес

Адрес больницы, частной практики, по местонахождению которой медицинский работник, как правило, работает, принимает пациентов и назначает лекарства.

А.3.6 Электронная подпись

В законодательстве большинства стран для подтверждения аутентичности назначающего лица требуется собственноручная подпись или электронный маркер. Электронная подпись является утвержденным маркером аутентификации, необходимым для соответствия требованиям, предъявляемым национальным законодательством к лекарственным назначениям. Без электронной подписи сообщение или документ, содержащие назначение, могут быть рассмотрены исключительно как уведомление о фактическом (бумажном) электронном рецепте (см. ISO/TS 17090-1).

Примечание - Электронный маркер удостоверяет подлинность конкретного рецепта, включая информацию о назначенном лекарстве. Для предотвращения мошенничества он не может переноситься на другие документы. Скан собственноручной подписи не является электронной подписью.

А.3.7 Идентификатор медицинского работника (HCPI)

Уникальный номер или код, присваиваемый для однозначной идентификации медицинского работника (ISO/TS 27527). Уникальный идентификатор, который в любой момент времени может быть использован для установления назначающего лица. Им может быть, например, номер лицензии или регистрационный номер, который можно использовать для однозначной идентификации назначающего лица и для проверки того, что лекарство выписано надлежащим лицом в соответствии с законодательством.

Идентификатор медицинского работника уникален в пределах определенной юрисдикции. При выписке электронного рецепта в другой юрисдикции/стране он будет уникальным в сочетании с обозначением страны происхождения.

А.3.8 Образовательное учреждение

Наименование образовательного учреждения, выдавшего медицинскому работнику документ о профессиональном образовании, который в некоторых странах, например в Мексике, является обязательным элементом данных электронного рецепта.

А.3.9 Идентификатор места работы

Уникальный код, присваиваемый в некоторых странах, например в Швеции, определенному местонахождению медицинского работника.

А.4 Идентификация назначенного продукта

А.4.1 Наименование лекарственного средства

Текстовое описание лекарственного средства или устройства для его применения, назначенного пациенту в соответствии с вводом или выбором назначающего лица (например, соответствующее стандартам IDMP). Может быть включена информация о возможности замены назначенного продукта на эквивалент.

Примечание - Некоторые лекарственные средства назначаются в виде сочетания лекарственного средства и устройства для его применения.

Во многих странах назначающее лицо имеет возможность указать информацию о том, что продукт не подлежит замене в связи с отсутствием научных исследований биоэквивалентности или фармакоэквивалентности либо других исследований.

А.4.2 Информация о возмещении затрат

Информация о возмещении затрат, предоставляемая назначающим лицом.

Примечание - Несмотря на то что информация о возмещении затрат не входит в область применения настоящего стандарта, она может быть актуальной для процесса рассмотрения или отпуска лекарственного средства. В нее может входить указание срочности рецепта (например, "noctu") или сведения том, будут ли возмещены затраты на назначенный препарат. Детали зависят от юрисдикции.

А.4.3 Идентификатор назначенного продукта

Национальный или международный уникальный идентификатор назначенного продукта, который может быть использован в рецепте и соответствует конкретному однозначно определяемому продукту (см. ISO/TS 16791).

А.4.4 Дозировка лекарственного средства

Содержание действующих веществ в количественном выражении на единицу дозирования, на единицу объема или веса в соответствии с лекарственной формой (см. Директиву 2001/83/ЕС, статья 1).

Примечание - Дозировка лекарственного препарата может быть также выведена из элемента "режим дозирования". Если, например, электронный рецепт содержит указание "применять 10 мг 3 раза в сутки в течение 9 дней", то необходимость отдельно указывать дозировку отсутствует.

А.5 Информация о применении продукта

А.5.1 Дозированная лекарственная форма

Физические характеристики формы, в которой применяется назначенное лекарственное средство (например, таблетка, раствор, мазь).

А.5.2 Количество

Общее количество или объем назначенного лекарственного средства [10].

Примечание 1 - В некоторых случаях количество лекарственного средства может быть выведено на основании А.5.3. В таком случае его можно отдельно не указывать.

Примечание 2 - В зависимости от национального законодательства может допускаться или не допускаться однократный отпуск такого количества.

А.5.3 Режим дозирования

Режим, определяющий дозу на один прием, частоту приема, путь введения и/или скорость введения (в случае внутривенного введения).

Примечание - Эта информация может быть использована отпускающим лицом для расчета отпускаемого количества.

А.5.4 Длительность лечения

Дата и/или время начала и/или прекращения лечения.

А.5.5 Указания по применению

Детальные указания по применению назначенного лекарственного средства, например "во время еды" или "после еды", а также предупреждения пациенту о правильном применении назначенного лекарства, например условие приема - "применять при аллергической реакции".

А.5.6 Описание лекарственного препарата

Информация о составе, если в электронном рецепте прописано лекарственное средство, изготавливаемое в аптеке или рецептурно-производственном отделе по рецепту и предназначенное для применения исключительно одним субъектом медицинской помощи (ИСО 21549-7).

Примечание 1 - Среди синонимов также экстемпоральный препарат, составной препарат и магистральный препарат.

Примечание 2 - Следует избегать использования термина "экстемпоральный лекарственный препарат", так как он более уместен для описания лекарства, составляемого в процессе применения лекарственного средства, например при приготовлении раствора непосредственно перед внутривенным введением.

А.6 Схематическое представление содержания электронного рецепта

Рисунок А.1 - Схематическое представление, основанное на [10], статье 9 из [8] и ИСО 21549-7:2007