Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 03.03.2020 N 02И-400/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.10.2016 N РЗН 2016/4959), ГОСТ 50444-92, сведения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия	Образцы выявленного медицинского изделия
п. 4 Нормативного документа "Техническая спецификация" Прочность баллона	Максимальное давление баллона - 2 атмосферы	Размер 2-Way 8Fr 3ml: образцы А-Е - при избыточном давлении 0,77-1,12 атмосферы произошел разрыв баллона Размер 2-Way 10Fr 3-5ml: образцы А-Е при избыточном давлении 0,87-1,31 атмосферы произошел разрыв баллона
п. 4 Нормативного документа "Техническая спецификация" Внешний вид катетеров	Внешний вид катетеров не должен иметь дефектов	Размер 2-Way 8Fr 3ml: образцы А-Е - при визуальном осмотре катетеры имеют дефекты на поверхности: катетеры имеют скрученности и дефекты в месте сочленения с баллоном, дренажные отверстия имеют неровные края Размер 2-Way 10Fr 3-5ml: образцы A-E при визуальном осмотре катетеры имеют дефекты на поверхности катетера, дренажные отверстия имеют неровные края.
п. 4 Нормативного документа "Техническая спецификация" Внешний вид катетеров	Порт для надувания баллона должен соответствовать ISO 594-2 (Луер-лок), остальные порты должны обладать конусностью 6%	Размер 2-Way 8Fr 3ml: образцы А-Е - коннектор с замковым соединением в соответствии с ISO 594-2 у катетера отсутствует Размер 2-Way 10Fr 3-5ml: образцы А-Е - коннектор с замковым соединением в соответствии с ISO 594-2 у катетера отсутствует
п. 5 Нормативного документа "Техническая спецификация" Маркировка и упаковка	Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию: - Наименование изделия, - Номер партии (LOT), - Основные размеры изделия, - Информация о производителе, - Информация о представителе на территории Европейского союза, - Дата изготовления и дата истечения срока годности, - СЕ маркировка, - Информация о методе стерилизации изделия, - Символ, запрещающий повторное применение, - Не использовать при поврежденной упаковке, - Не допускать воздействия солнечного света, - Беречь от влаги, - Количество в упаковке, - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению, - Меры предосторожности, - Указания по применению, - Содержит/не содержит натуральный латекс.	Размер 2-Way 8Fr 3ml: образцы А-Е Отсутствуют сведения: Меры предосторожности. - Указания по применению. - Содержит/не содержит натуральный латекс
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности, - нетоксичности внутри; - апирогенности, - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Размер 2-Way 10Fr 3-5ml: Отсутствуют сведения: Меры предосторожности. - Указания по применению. - Содержит/не содержит натуральный латекс
п. 5 Нормативного документа "Техническая спецификация" Маркировка и упаковка	Изделие помещено в защитную упаковку, которая включает лоток, стерильный герметичный пакет и коробку	Размер 2-Way 10Fr 3-5ml: образец Е имеет дефект упаковки: первичная упаковка впаяна в шов вторичной
п. 3 пп. 3.1 Нормативного документа "Технические требования"	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.	Размер 2-Way 8Fr 3ml; Размер 2-Way 10Fr 3-5ml: A-E - образцы не соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р 50444-92 пп. 8.1.4 "Маркировка потребительской тары"	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о нетоксичности внутри	Размер 2-Way 8Fr 3ml; Размер 2-Way 10Fr 3-5ml: образцы A-E информация о нетоксичности изделия отсутствует
Описание неблагоприятного события	Вызывает болезненные ощущения	Размер 2-Way 8Fr 3ml: При визуальном осмотре катетеры имеют дефекты на поверхности катетера: катетеры имеют скрученности и дефекты в месте сочленения с баллоном, дренажные отверстия имеют неровные края. Выявленные дефекты поверхности могут являться причиной болезненных ощущений при установке и удалении катетера Размер 2-Way 10Fr 3-5ml: наличие на катетере отверстий с неровными краями, выступами, а также отсутствие гладкости поверхности. Выявленные дефекты поверхности (за исключением мест крепления баллона к трубке катетера) могут быть причиной болезненных ощущений при установке и удалении катетера