Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.02.2020 N 02И-363/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 07.06.2016 N ФСЗ 2008/02195, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: - знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	На флаконе с контрольным материалом, изготовленным на основе сыворотки человека, отсутствует символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
	- способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);	В маркировке флакона не предусмотрено указание способа подготовки реагента к использованию, указано "5 мл". Для целей указания способа подготовки реагента к использованию применяют символ и указывают требуемый для восстановления объём растворителя: "5,0 мл"
	Маркировка изделий должна содержать: знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	На потребительской упаковке с контрольным материалом, изготовленным на основе сыворотки человека, отсутствует символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
	Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют"	В маркировке изделия отсутствует указание об инактивации и надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют"
Маркировка	Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя	В маркировке потребительской упаковки отсутствует адрес авторизованного представителя производителя
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: А) состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;	Информация в части содержания аналитов в контрольном материале приведена. Перечень аналитов в приложении к инструкции по применению (паспорт) не соответствует перечню аналитов в разделе "Назначение" инструкции по применению.
	Указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;	В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности.
	информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов	Сведения о классах образующихся отходов и их утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2710-90 в инструкции по применению не приведены
Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия	В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное название изделия; - предназначение изделия и его диагностическая роль	В разделе "Назначение" в инструкции по применению отсутствует полное название изделия
Параметры аналитов	Контрольная сыворотка "Норма" (TruLab N) (лиофилизированная) Параметры аналитов указаны в паспорте. Ацетаминофен, Альбумин, , Панкреатическая амилаза, Аполипопротеин А1, Аполипопротеин В, АСT, АЛТ, Бикарбонат, Билирубин общий, Билирубин прямой, Белок общий, Гамма-ГТ, , Гентамицин, Глюкоза, Глутаматдегидрогеназа, Дигоксин, Железо, Желчные кислоты, Иммуноглобулины А, G, М, Калий, Кальций, Карбамазепин, Кислая фосфатаза общая, Кислая фосфатаза простатическая/непростатическая, Кортизол, Креатинин, Креатинкиназа (CK-NAC и СK-МВ), Лактат, ЛДГ-(лактат), ЛДГ-(пируват), Липаза, Литий, Магний, Натрий, Мочевая кислота. Мочевина, ОЖСС, Салицилат, Теофиллин, Тобрамицин, Трансферрин, Триглицериды, Трийодотиронин Т3, Тироксин общий Т4, DL-фенилаланин, Фенитоин, Фосфат неорганический, Фосфатаза щелочная, Фосфор, Фосфолипиды, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза, Цинк	Паспорт, приложенный к инструкции по применению: Альбумин, Щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, Амилаза, Панкреатическая амилаза, Прямой билирубин, Общий билирубин, Кальций, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза, КФК, КФК-МБ, Креатинин, Гамма-ГТ, ГЛДГ, Магний, Фосфор, Общий белок, Триглицериды, Мочевина, Мочевая кислота, ЛПВП, ЛПНП, НЖСС, Фосфолипиды, Липаза, Лактат, IgA, IgE, IgG, IgM, , Трансферрин, Аполипопротеин A1, Аполипопротеин В, Калий, Натрий
Параметры аналитов		Инструкция по применению, "Назначение": Изделие предназначено для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении биохимических параметров (Ацетаминофен, Альбумин, , Панкреатическая амилаза, Аполипопротеин A1, Аполипопротеин В, АСT, АЛТ, Билирубин общий, Билирубин прямой, Белок общий, , Гамма-ГТ, , Гентамицин, Глюкоза, Глутаматдегидрогеназа, Дигоксин, Железо, Иммуноглобулины А, G, Е, М, Калий, Кальций, Карбамазепин, Кортизол, Креатинин, Креатинкиназа, Лактат, ЛДГ, Липаза, Литий, Магний, Медь, Натрий, НЖСС, Мочевая кислота, Мочевина, Салицилат, Свободный холестерин, Свободный глицерин, Теофиллин, Тобрамицин, Трансферрин, Триглицериды, Трийодотиранин Т3, Тироксин общий Т4, DL-фенилаланин, Фенитоин, Фосфат неорганический, Фосфатаза щелочная, Фосфор, Фосфолипиды, Хлориды, Холестерин, Холестерин ЛПВП, Холестерин ЛПНП, Холинэстераза, Цинк)
Номер по каталогу и фасовка	Инструкция по применению (вкладыш) 5 9000 99 10 061; 20x5 мл; 5 9000 99 10 062; 6x5 мл	Приложение к Нормативному документу "Наборы реагентов диагностические для биохимических исследований in vitro, производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия": 5 9000 60 10 060; 1x5 мл