Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.02.2020 N 02И-363/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 07.06.2016 N ФСЗ 2008/02195, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: - знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	На флаконе с контрольным материалом, изготовленным на основе сыворотки человека, отсутствует символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
	- способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);	В маркировке флакона не предусмотрено указание способа подготовки реагента к использованию, указано "5 мл". Для целей указания способа подготовки реагента к использованию применяют символ и указывают требуемый для восстановления объём растворителя: "5,0 мл"
	Маркировка изделий должна содержать: знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);	На потребительской упаковке с контрольным материалом, изготовленным на основе сыворотки человека, отсутствует символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
	Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют"	В маркировке изделия отсутствует указание об инактивации и надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют"
Маркировка	Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя	В маркировке потребительской упаковки отсутствует адрес авторизованного представителя производителя
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: А) состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;	Информация в части содержания аналитов в контрольном материале приведена. Перечень аналитов в приложении к инструкции по применению (паспорт) не соответствует перечню аналитов в разделе "Назначение" инструкции по применению.
	Указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;	В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности.
	информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов	Сведения о классах образующихся отходов и их утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2710-90 в инструкции по применению не приведены
Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия	В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное название изделия; - предназначение изделия и его диагностическая роль	В разделе "Назначение" в инструкции по применению отсутствует полное название изделия
Параметры аналитов	Контрольная сыворотка "Норма" (TruLab N) (лиофилизированная) Параметры аналитов указаны в паспорте. Ацетаминофен, Альбумин, , Панкреатическая амилаза, Аполипопротеин А1, Аполипопротеин В, АСT, АЛТ, Бикарбонат, Билирубин общий, Билирубин прямой, Белок общий, Гамма-ГТ, , Гентамицин, Глюкоза, Глутаматдегидрогеназа, Дигоксин, Железо, Желчные кислоты, Иммуноглобулины А, G, М, Калий, Кальций, Карбамазепин, Кислая фосфатаза общая, Кислая фосфатаза простатическая/непростатическая, Кортизол, Креатинин, Креатинкиназа (CK-NAC и СK-МВ), Лактат, ЛДГ-(лактат), ЛДГ-(пируват), Липаза, Литий, Магний, Натрий, Мочевая кислота.