Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками и фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.02.2020 N 02И-373/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814)	Образцы выявленного медицинского изделия
Индивидуальная упаковка	Каждый катетер упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами.	Каждый катетер упакован индивидуально в полиэтиленовый пакет с термосвариваемыми швами. Блистерная упаковка отсутствует
Тип/размер	Длина трубки; 40, 45, 120 или 125 см.	450 мм 50 мм. Добавлен на упаковку допуск. Диапазон размеров 400-500 мм (с учетом установленного на упаковке допуска) не соответствует КРД
Результаты измерения длины трубки	Длина трубки: 40, 45 120 или 125 см.	Измеренная длина трубки: А - 49 см; В - 48 см; С - 48 см; D - 49 см; Е - 49 см.
Длина коннектора	Длина коннектора 3, 5 или 8 см.	Измеренная длина коннектора: А - 2,1 см; В - 1,9 см; С - 2,0 см; D - 2,1 см; Е - 2,0 см.
Исполнение	Сведения отсутствуют.	- Рентгеноконтрастный - На трубку нанесены три метки. На упаковке содержится информация 0 расположении меток
Срок годности	Инструкция по применению: Срок годности: пять лет от даты выпуска	Дата производства (символ): 201708, использовать до (символ): 202008 срок годности: 3 года
Хранение и транспортирование	Инструкция по применению: Транспортировать и хранить при температуре окружающей среды от -20°С до +60°С, при относительной влажности 0-90% без парения и образования конденсата.	Хранить в закрытом помещении при температуре от +1°С до +40°С и относительной влажности не более 80%, исключая попадание коррозионно-активного газа. Избегать попадания прямых солнечных лучей
Маркировка ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014	Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению	Символ не соответствует требованию стандарта

Фотографические изображения выявленных образцов изделия