Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками и фотографические изображения образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.02.2020 N 02И-377/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.06.2014 N ФСЗ 2011/10146, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование на этикетке, приклеенной к упаковке	Электрод - скальпель.	Электрод - скальпель трехкнопочный, антипригарный, кабель 3 м
Каталожный номер и наименование медицинского изделия, указанное на упаковке	Ссылка на FT3000 Force ) имеется в КРД, но данное изделие не указано в Приложении к РУ	Force REF FT3000
	чехол для электрохирургического устройства 10'(3 м)	Holster 10'(3 m) Электрохирургическое устройство, чехол
Метод стерилизации медицинского изделия	Этилен оксид	Радиационная стерилизация
Маркировка	Должна содержать сведения о: - апирогенности и нетоксичности.	Сведения о апирогенности и нетоксичности отсутствуют.
Материал	Полипропилен, сантопрен, металлы	Материал колпачка полиэтилен, держатель ABS пластик

Фотографические изображения выявленных образцов изделия