Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.02.2020 N 02И-388/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.08.2010 N ФСР 2010/08537, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектность	Комплекс мобильный медицинский передвижной компьютерной томографии КММПКТ 798400 (комплектация 01) на базе шасси автомобиля Mercedes Actros 2544 L, в модульном исполнении (комплектация 02) и КММПКТ 798411 (комплектация 03) на базе полуприцепа, в том числе:	Представленный образец размещен на базе полуприцепа модель 798410 (VIN номер)
	Компьютерный томограф SOMATOM Definition AS, SOMATOM Emotion	С образцом представлен компьютерный томограф, модель BrightSpeed Elite, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ от 11.08.2010 N ФСР 2010/08537
	Компьютерный томограф Brilliance
	Компьютерный томограф Aquilion
	Сателлитная консоль syngo СТ Workplace	Не представлена
	Просмотровая рабочая станция Imaging XS	С образцом представлена рабочая станция AW VoIumeShare 5, сведения о которой не представлены в КРД к РУ от 11.08.2010 N ФСР 2010/08537
	Электрогенераторные установки "Fischer Panda", включая комплектующие и запасные части к ним, производства Icemaster GmbH, Германия	Электрогенератор расположен в недоступном месте, лестница к генераторному отсеку отсутствует. Согласно сопроводительным документам в составе комплекса смонтирован генератор переменного тока фирмы LEROY-SOMER
	Комплект эксплуатационной документации на оборудование	Не представлены сопроводительные документы на облучатели-рециркуляторы, на компьютерный томограф представлен не полный комплект эксплуатационной документации (с образцом представлено "Обучающее и справочное руководство", не содержащее сведений об основных технических характеристиках изделия)
Основные параметры и размеры	Основные размер КЛДМ в зависимости от комплектации Размеры медицинского салона (в рабочем положении): высота, мм, не менее 2200	Высота: - комнаты управления: 2183 мм;
	Полная масса КЛДМ не должна превышать допустимой полной массы базового автофургона, полуприцепа или модуля.	Полная масса образца, в соответствии с маркировочной табличкой - 32000 кг. Полная масса базового полуприцепа согласно паспорту, представленному с образцом - 30 000 кг
Характеристики	Кузов КЛДМ должен быть разделен на следующие комнаты, в том числе: кабинет врача - автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога - программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий цифровую обработку и визуализацию медицинских рентгеновских изображений	Кабинет врача-рентгенолога совмещена с комнатой управления (операторской)
Маркировка	КММПКТ должен иметь таблички с надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные: - наименование изделия, - номинальное питающее напряжение, - частота питающего напряжения, - потребляемая мощность, - обозначение настоящих технических условий.	Указанные сведения отсутствуют
Проекторы лазерных пучков	Длина волны, нм: 635	Согласно маркировке: 635-670 нм
Общие требования	Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный. Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов	Основной цвет кузова - белый с аппликацией рекламной информации
	На боковых наружных поверхностях КМНП, перечисленных в п. 1.2, должны быть выполнены окраской или аппликацией: горизонтальная полоса белого цвета;	Цвет окраски кузова белый. Полоса отсутствует
	надпись медицинской специализации автомобиля;	На обоих бортах кузова образца нанесена надпись медицинской специализации "Мобильный комплекс компьютерной томографии"
	эмблема Красного Креста.	Эмблема Красного Креста отсутствует
	На наружных поверхностях кузова КМНП должны наноситься надписи: "медицинская служба"	Надпись отсутствует
	Надписи должны выполняться красным цветом.	Надпись медицинской специализации образца выполнена зеленым цветом
	на горизонтальных полосах боковин.	Надпись медицинской специализации образца выполнена в нижней части боковых наружных поверхностей
Маркировка на наружной стороне изделий и их частей	Изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" изделия	На металлической маркировочной табличке отсутствуют сведения о наименовании исполнения изделия, номинальном напряжении питания, частоте питающего напряжения (Гц), потребляемой мощности
	На корпусе изделия должны быть нанесены: Обозначение типа или модели	На металлической маркировочной табличке отсутствует вариант исполнения в соответствии с исполнением, приведенным в РУ от 11.08.2010 N ФСР 2010/08537
	Присоединение питания. Номинальное питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на изделии.	Сведения отсутствуют
	Частота питающего напряжения. Номинальная частота или номинальный диапазон частот питающего напряжения в герцах.	Сведения отсутствуют
	Потребляемая мощность. Должен быть указан номинальный потребляемый ток в амперах или номинальная потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 - в ваттах.	Сведения отсутствуют
	Выходная мощность сети. Вспомогательная сетевая штепсельная розетка (розетки) изделия должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности.	Маркировки выходной мощности для питания изделий, входящих в состав комплекса, отсутствует
	Выходные характеристики	Выходное напряжение, частота и выходная мощность не обозначены
Маркировка внутри изделий или их частей	Маркировка внутри изделий или их частей.	Маркировка вблизи розеток и выключателей отсутствует.
Маркировка органов управления и измерительных приборов	Различные положения органов управления и выключателей изделия должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами.	Положения органов управления не обозначены
Эксплуатационные документы	Изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться.	В Руководстве по эксплуатации, представленным с образцом отсутствуют сведения о комплектности изделия, условиях транспортирования, хранения и утилизации, индекс адреса производителя не соответствует сведениям КРД к РУ ФСР 2010/08537 от 11.08.2010; указанное значение массы изделия превышает сведения о полной массе прицепа, приведенные в паспорте на полуприцеп, что противоречит требованиям технической документации
	Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).	В Руководстве нет классификации изделия
Инструкция по эксплуатации	Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.	Функций органов управления комплекса не приведены
	В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность;	В Руководстве по эксплуатации отсутствует состав комплекса
	Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания пользователю или оператору по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию изделия, в том числе по периодичности таких мероприятий.	Указания по очистке, осмотру и техническому обслуживанию Комплекса отсутствуют
	Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.	Информация не представлена
	Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с пациентом. Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.	Методы и средства очистки и дезинфекции не указаны
	Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна: - выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончания срока службы изделия и принадлежностей; - содержать рекомендации по минимизации данного риска.	Сведения не представлены
Техническое описание	Условия окружающей среды при транспортировании и хранении. В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки	Требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении не приведены
Эксплуатационные документы системы	Система (включая модифицированную систему) должна сопровождаться документацией, содержащей все необходимые данные для ее безопасного использования по назначению. Эти документы должны включать в себя, в том числе: - инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия, являющегося частью системы:	Указания по дезинфекции комплекса и оборудования отсутствует
	- предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью системы;	Отсутствует
Средства защиты	Если в системе передвижение изделия или его частей может привести к опасности, система должна быть обеспечена средствами защиты, например, аварийным выключающим устройством	Кнопка экстренного прекращения работы не маркирована