Приложение Е (обязательное). Содержание программы анализа состояния производства

Приложение Е
(обязательное)

Содержание программы анализа состояния производства

Таблица Е.1

Объект проверки	Указание по проведению проверки
	Требование	Рекомендация
Средства технологического оснащения	Проверить наличие средств технологического оснащения (СТО) и условий для поддержания их в работоспособном состоянии (в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик (показателей) продукции, для которых установлены обязательные требования)	1 В случае если общее количество операций, на которых формируются показатели безопасности продукции, превышает 10, допускается выборочный контроль СТО. При этом в выборку следует включать в первую очередь СТО, предназначенные для выполнения операций, относящихся к специальным процессам. 2 Допускается формировать отдельные выборки для проверки оборудования, проверки оснастки и проверки инструмента
Персонал	Проверить персонал, влияющий на соответствие продукции обязательным требованиям, при наличии требований к компетентности персонала в установленных требованиях, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции	В случае если численность проверяемого персонала превышает 10 человек, допускается выборочная проверка
Средства измерений	1 Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) и их соответствие нормативным правовым актам в области обеспечения единства измерений (в отношении СИ, используемых для контроля установленных требований к продукции). 2 При проведении проверки убедиться в том, что проверяемые СИ находятся в управляемых условиях: периодически поверяются (калибруются), используются и хранятся надлежащим образом	1 В случае если контроль продукции выполняется в аккредитованной ИЛ, эти средства измерений в состав проверяемых могут не включаться. 2 Если количество проверяемых средств измерений превышает 10, допускается выборочная проверка. При этом в выборку обязательно включают СИ (из числа подлежащих поверке), используемые для контроля технологических режимов (параметров) на специальных процессах
Документация (конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная)	Проверить документацию: а) необходимую в соответствии с установленными требованиями в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления; б) необходимую для поддержания в рабочем состоянии проверяемой инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений; в) описывающую выполнение проверяемых специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем обязательных требований к готовой продукции; г) устанавливающую требования к проверяемому проведению входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий); д) определяющую проверяемые обязательные требования к проверяемому персоналу; е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных перечислениями а)-д)	1 Документы, указанные в графе "Требование", перечисления а)-г), могут быть представлены в виде: - нормативных; - конструкторских; - технологических; - организационно-распорядительных (инструкции, распоряжения, стандарты организации, приказы и т.п.). Состав документов определяется заявителем. 2 Документы, указанные в графе "Требование", перечисление б), могут быть представлены в виде паспортов, эксплуатационной документации, графиков осмотров, обслуживания, ремонтов, проверок и т.д. и т.п. 3 Документы, указанные в графе "Требование", перечисление в), могут быть представлены в виде операционных карт, технологических инструкций, методик выполнения измерений, графиков периодических испытаний и т.д. и т.п. 4 Документы, указанные в графе "Требование", перечисление е), могут быть представлены в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т.п. Ведение записей проверяют с момента запуска сертифицируемой продукции в производство, но за период не более одного года. 5 Заявитель определяет: - количество и виды документов из числа указанных в графе "Требование", перечисления а)-е); - вид носителя (бумажный или электронный); - форму ведения записей. 6 При отсутствии у заявителя каких-либо документов из числа указанных в графе "Требование", перечисления а)-е), или неполном их составе заявитель должен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующих документах, в любое время рабочего дня. 7 Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае если проверка документации (по согласованию с заявителем) будет выполняться на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (записей) по ГОСТ Р 54293-2010 (приложение Б)
Инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт и т.п.)	1 Проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства установленных требований к изготавливаемой продукции. 2 Если установленные требования включают требования к элементам инфраструктуры, эти элементы подлежат проверке в обязательном порядке	Проверка может носить выборочный характер. При этом в состав проверяемых объектов (помимо указанных в графе "Требование", пункт 2, следует в первую очередь включать связанные с выполнением специальных процессов из числа имеющих отношение к формированию характеристик (показателей) готовой продукции, для которых установлены обязательные требования
Входной контроль	1 Проверить выполнение входного контроля продукции, используемой в процессе контроля обязательных требований к выпускаемой продукции. 2 При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдаются требования к: - составу контролируемых параметров входной продукции; - периодичности контроля; - объему контроля; - методам контроля; - регистрации результатов контроля; - идентификации статуса проконтролированной продукции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции	В случае если количество видов входной продукции, подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка
Специальные процессы (операции)	1 Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик (показателей) продукции, для которых установлены обязательные требования. 2 В случае если в соответствии с действующими нормативными правовыми актами проверяемый специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидаций этого процесса	В составе документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут рассматриваться: - протоколы валидации процессов; - протоколы испытаний опытных образцов; - материалы аттестации технологических процессов; - утвержденная в установленном порядке технологическая документация на серийное производство сертифицируемой продукции и др.
Приемочный контроль и периодические испытания	1 Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик (показателей) конечной продукции, для которых установлены обязательные требования). 2 При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к: - составу контролируемых показателей; - методам контроля и испытаний, кроме операций, выполняющихся в аккредитованной ИЛ; - планам контроля (в случае выборочного контроля показателей), включая требование по применению бездефектных планов контроля и изменению жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов; - частоте периодических испытаний; - хранению записей по результатам контроля (периодических испытаний); - условиям проведения испытаний. 3 При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний)	В случае аккредитации ИЛ в национальной системе аккредитации проверки, относящиеся к ее деятельности, могут не проводиться
Маркировка готовой продукции	Проверить выполнение установленных требований к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную тару (где применимо)	1 Проверка выполняется, как правило, на складе готовой продукции заявителя. 2 Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила приемки определяет ОС