Статья 77. Фармаконадзорные обязанности владельца разрешения на маркетинг

Статья 77
Фармаконадзорные обязанности владельца разрешения на маркетинг

1. Владелец разрешения на маркетинг устанавливает и сохраняет систему сбора, сравнения и оценки информации о подозрительных побочных эффектах в отношении своих разрешенных ветеринарных лекарственных средств, которая позволит выполнить свои фармаконадзорные обязанности ("фармаконадзорная система").

2. Владелец разрешения на маркетинг должен иметь одно или несколько главных дел фармаконадзорной системы, описывающих подробно фармаконадзорную систему в отношении разрешенных ветеринарных лекарственных средств. Для каждого ветеринарного лекарственного средства владелец разрешения на маркетинг не должен иметь больше одного основного дела фармаконадзорной системы.

3. Владелец разрешения на маркетинг должен назначить местного или регионального представителя в целях получения отчетов о подозрительных побочных эффектах, который может общаться на языках соответствующих государств-членов ЕС.

4. Владелец разрешения на маркетинг должен отвечать за фармаконадзор ветеринарного лекарственного средства, для которого он получил разрешение на маркетинг, и должен непрерывно оценивать соответствующими средствами баланс пользы-риска данного ветеринарного лекарственного средства и при необходимости принимать соответствующие меры.

5. Владелец разрешения на маркетинг должен выполнять требования надлежащей фармаконадзорной практики для ветеринарных лекарственных средств.

6. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов должна принимать необходимые меры для надлежащей фармаконадзорной практики для ветеринарных лекарственных средств, а также для формы и содержания основного дела фармаконадзорной системы и ее обзора. Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).

7. Если фармаконадзорные задачи были переданы по договору владельцем разрешения на маркетинг третьему лицу, то указанные соглашения должны быть подробно указаны в основном деле фармаконадзорной системы.

8. Владелец разрешения на маркетинг назначает одного или нескольких квалифицированных лиц, отвечающих за фармаконадзор и выполнение задач, предусмотренных в Статье 78. Указанные квалифицированные лица должны жить и работать в Союзе, должны быть квалифицированы соответствующим образом и должны быть постоянно в распоряжении владельца разрешения на маркетинг. Только одно такое квалифицированное лицо должно быть назначено для каждого основного дела фармаконадзорной системы.

9. Задачи, установленные в Статье 78, квалифицированного лица, отвечающего за фармаконадзор, указанный в параграфе 8 настоящей Статьи, могут быть переданы в порядке аутсорсинга третьему лицу на условиях, установленных в данном параграфе. В таких случаях указанные соглашения должны быть определены подробно в договоре и должны быть включены в основное дело фармаконадзорной системы.

10. Владелец разрешения на маркетинг должен на основании оценки фармаконадзорных данных и, если это необходимо, без необоснованного промедления подать заявление о варианте условий разрешения на маркетинг в соответствии со Статьей 62.

11. Владелец разрешения на маркетинг не должен делать публичных объявлений о фармаконадзорной информации в отношении своих ветеринарных лекарственных средств без предварительного или одновременного уведомления о своих намерениях компетентного органа, выдавшего разрешения на маркетинг, или Агентства, в зависимости от того, что применимо.

Владелец разрешения на маркетинг должен обеспечить, чтобы такое публичное объявление было представлено объективно и чтобы оно не вводило в заблуждение.