Статья 49. Процедура децентрализованного разрешения на маркетинг

Статья 49
Процедура децентрализованного разрешения на маркетинг

1. Заявление о децентрализованном разрешении на маркетинг должно подаваться компетентному органу в государстве-члене ЕС, выбранном заявителем для подготовки отчета об оценке и для выполнения действий в соответствии с настоящим Разделом ("исходное государство-член ЕС") и компетентным органам в других заинтересованных государствах-членах ЕС.

2. Заявление должно содержать список заинтересованных государств-членов ЕС.

3. Если заявитель указывает, что одно или несколько заинтересованных государств-членов ЕС больше не считаются таковыми, то компетентные органы в указанных государствах-членах ЕС предоставляют компетентному органу в исходном государстве-члене ЕС и компетентным органам в других заинтересованных государствах-членах ЕС всю информацию, которую они считают соответствующей в отношении отзыва заявления.

4. В течение 120 дней после получения действительного заявления компетентный орган исходного государства-члена ЕС готовит отчет об оценке, содержащий информацию, указанную в Статье 33, и направляет ее компетентным органам заинтересованных государств-членов ЕС и заявителю.

5. В течение 90 дней после получения отчета об оценке, указанного в параграфе 4, компетентные органы заинтересованных государств-членов ЕС проверяют отчет и информируют компетентный орган исходного государства-члена ЕС, если они представляют возражения в отношении него на основании того, что ветеринарное лекарственное средство может представлять потенциальный серьезный риск здоровью людей или животных или окружающей среде. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС направляет отчет об оценке, полученный в результате данной проверки, компетентным органам заинтересованных государств-членов ЕС и заявителю.

6. По запросу компетентного органа исходного государства-члена ЕС или компетентного органа одного из заинтересованных государств-членов ЕС должна быть созвана координационная группа для проверки отчета об оценке в срок, указанный в параграфе 5.

7. Если отчет об оценке является благоприятным и если компетентные органы не проинформировали компетентный орган исходного государства-члена ЕС о возражениях, как указано в параграфе 5, то компетентный орган исходного государства-члена ЕС отчитывается, что достигнуто соглашение, закрывает процедуру и незамедлительно информирует заявителя и компетентные органы всех государств-членов ЕС об этом соответствующим образом. Компетентные органы заинтересованных государств-членов ЕС выдают разрешение на маркетинг в соответствии с отчетом об оценке в течение 30 дней после получения информации о соглашении от компетентного органа исходного государства-члена ЕС и полных переводов обзора характеристик средства, маркировки и листка-вкладыша от заявителя.

8. Если отчет об оценке является неблагоприятным и если компетентные органы не проинформировали компетентный орган исходного государства-члена ЕС о возражениях, как указано в параграфе 5, то компетентный орган исходного государства-члена ЕС отчитывается об отказе в выдаче разрешения на маркетинг, закрывает процедуру и незамедлительно информирует заявителя и компетентные органы всех государств-членов ЕС об этом соответствующим образом.

9. Если компетентный орган заинтересованного государства-члена ЕС информирует компетентный орган исходного государства-члена ЕС о возражении в отношении отчета об оценке в соответствии с параграфом 5 настоящей Статьи, то применяется процедура, указанная в Статье 54.

10. Если на любом этапе процедуры децентрализованного разрешения на маркетинг компетентный орган заинтересованного государства-члена ЕС ссылается на причины, указанные в Статье 110(1), для запрета ветеринарного лекарственного средства, то указанное государство-член ЕС больше не считается заинтересованным государством-членом ЕС.

11. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС обнародует отчет об оценке после удаления всей коммерческой конфиденциальной информации.