Статья 128. Доказательство качества средства, специального для иммунологических ветеринарных лекарственных средств

Статья 128
Доказательство качества средства, специального для иммунологических ветеринарных лекарственных средств

1. В целях применения Статьи 127(1) компетентные органы могут потребовать от владельца разрешения на маркетинг иммунологических ветеринарных средств представления компетентным органам копий всех контрольных отчетов, подписанных квалифицированным лицом в соответствии со Статьей 97.

2. Владелец разрешения на маркетинг иммунологических ветеринарных лекарственных средств должен обеспечить, чтобы соответствующее количество репрезентативных образцов каждой партии ветеринарных средств имелось в запасах по крайней мере до истечения срока годности, и должен представить образцы в срочном порядке компетентным органам по запросу.

3. При необходимости по причинам, связанным со здоровьем людей или животных компетентный орган может потребовать от владельца разрешения на маркетинг иммунологических ветеринарных лекарственных средств предоставить образцы партий нефасованной продукции или иммунологического ветеринарного лекарственного средства для контроля в Официальную лабораторию по контролю за лекарственными средствами до размещения средства на рынке.

4. По запросу компетентного органа владелец разрешения на маркетинг должен в срочном порядке предоставить образцы, указанные в параграфе 2, вместе с контрольными отчетами, указанными в параграфе 1, для контрольных испытаний. Компетентный орган информирует компетентные органы других государств-членов ЕС, в которых иммунологическое ветеринарное лекарственное средство разрешено, а также EDQM и Агентство в случае, если иммунологическое ветеринарное лекарственное средство разрешено согласно централизованной процедуре, о своем намерении проконтролировать партии иммунологического ветеринарного лекарственного средства.

5. На основании контрольных отчетов, указанных в настоящей Главе, лаборатория, отвечающая за контроль, должна повторить на представленных образцах все испытания, выполненные производителем на окончательном иммунологическом ветеринарном средстве в соответствии с соответствующими спецификациями в его досье разрешения на маркетинг.

6. Список испытаний, которые должны быть повторены лабораторией, отвечающей за контроль, должен быть ограничен обоснованными испытаниями, при условии, что все компетентные органы в соответствующих государствах-членах ЕС и при необходимости EDQM согласны на такое ограничение.

Для иммунологических ветеринарных лекарственных средств, разрешенных согласно централизованной процедуре, список испытаний, которые должны быть повторно проведены контрольной лабораторией, может быть сокращен только по согласованию с Агентством.

7. Компетентные органы должны признать результаты испытаний, указанные в параграфе 5.

8. Если Европейская Комиссия не проинформировала, что необходим более длительный срок для выполнения испытаний, то компетентные органы должны обеспечить, чтобы контроль был завершен в течение 60 дней после получения образцов и контрольных отчетов.

9. Компетентный орган должна уведомить компетентные органы других государств-членов ЕС, EDQM, владельца разрешения на маркетинг и при необходимости производителя о результатах испытаний в тот же срок.

10. Компетентный орган должен проверить, чтобы производственные процессы, используемые при производстве иммунологических ветеринарных лекарственных средств, были проверены и чтобы обеспечивалась согласованность партий.