Статья 44. Процедура для централизованного разрешения на маркетинг

Статья 44
Процедура для централизованного разрешения на маркетинг

1. Агентство оценивает заявление, указанное в Статье 43. Агентство по результатам оценки готовит заключение, содержащее информацию, указанную в Статье 33.

2. Агентство выдает заключение, указанное в параграфе 1, в течение 210 дней после получения действительного заявления. В исключительных случаях, если требуется особая экспертиза, указанный срок может быть увеличен максимально на 90 дней.

3. Если заявление подается о разрешении на маркетинг в отношении ветеринарных лекарственных средств, которые представляют большой интерес с точки зрения здоровья животных и терапевтических инноваций, то заявитель может запросить о проведении ускоренной процедуры оценки. Запрос должен быть должным образом обоснован. Если Агентство принимает запрос, то срок 210 дней должен быть сокращен до 150 дней.

4. Агентство направляет заключение заявителю. В течение 15 дней после получения заключения заявитель может представить письменное уведомление Агентству о том, что он или она желают запросить повторную проверку заключения. В таком случае применяется Статья 45.

5. Если заявитель не представил письменного уведомления в соответствии с параграфом 4, то Агентство незамедлительно направляет свое заключение Европейской Комиссии.

6. Европейская Комиссия может запросить разъяснение у Агентства в отношении содержания заключения, в данном случае Агентство должно представить ответ в течение 90 дней.

7. Заявитель предоставляет Агентству необходимые переводы обзора характеристик средства, листка-вкладыша и маркировки в соответствии со Статьей 7 в срок, установленный Агентством, но не позднее чем до даты, когда проект решения направляется компетентным органам в соответствии с параграфом 8 настоящей Статьи.

8. В течение 15 дней после получения заключения Агентства Европейская Комиссия готовит проект решения, которое должно быть принято в отношении заявления. Если проект решения предполагает выдачу разрешения на маркетинг, то оно должно включать в себя заключение Агентства, подготовленное в соответствии с параграфом 1. Если проект решения не соответствует заключению Агентства, то Европейская Комиссия прилагает подробное разъяснение причин различия. Европейская Комиссия направляет проект решения компетентным органам государств-членов ЕС и заявителю.

9. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов принимает решение о выдаче централизованного разрешения на маркетинг или об отказе в его выдаче в соответствии с настоящим Разделом и на основании заключения Агентства. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).

10. Агентство обнародует свое заключение после удаления из него коммерческой конфиденциальной информации.