Статья 79. Фармаконадзорные обязанности компетентных органов и Агентства

Статья 79
Фармаконадзорные обязанности компетентных органов и Агентства

1. Компетентные органы устанавливают необходимые процедуры для оценки результатов и выводов процесса сигнального управления, внесенных в фармаконадзорную базу данных в соответствии со Статьей 81(2), а также подозрительных побочных эффектов, заявленных им, а также рассматривают заключения по управлению риском и принимают все необходимые меры, указанные в Статьях 129, 130 и 134, в отношении разрешений на маркетинг.

2. Компетентные органы могут предъявлять специальные требования к ветеринарам и другим медицинским работникам в отношении отчетности о подозрительных побочных эффектах. Агентство может организовывать встречи или сеть групп ветеринаров или других медицинских работников, если существует особая потребность в сборе, сравнении или анализе специальных фармаконадзорных данных.

3. Компетентные органы и Агентство должны обнародовать всю важную информацию о побочных эффектах в отношении использования ветеринарного лекарственного средства. Это должно быть сделано своевременно с помощью любых общедоступных средств связи с предварительным или одновременным уведомлением владельца разрешения на маркетинг.

4. Компетентные органы должны проверять посредством контроля и проверок, указанных в Статьях 123 и 126, чтобы владельцы разрешения на маркетинг выполняли требования, относящиеся к фармаконадзору, указанному в настоящем Разделе.

5. Агентство должно установить необходимые процедуры для оценки подозрительных побочных эффектов, о которых ему сообщено, в отношении ветеринарных лекарственных средств, разрешенных централизованно, и рекомендовать меры по управлению риском Европейской Комиссии. Европейская Комиссия должна принять все необходимые меры, указанные в Статьях 129, 130 и 134, в отношении разрешений на маркетинг.

6. Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, могут в любое время запросить у владельца разрешения на маркетинг представление копии основного дела фармаконадзорной системы. Владелец разрешения на маркетинг должен представить указанную копию не позднее чем через 7 дней после получения запроса.