Статья 4. Определения

Статья 4
Определения

В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:

(1) "ветеринарное лекарственное средство" - вещество или комбинация веществ, которые соответствуют по крайней мере одному из следующих условий:

(a) оно представлено как имеющее свойства для лечения или предотвращения заболевания животных;

(b) его назначение - использование или введение животным для восстановления, корректировки или изменения физиологических функций путем оказания фармакологического, иммунологического или метаболического действия;

(с) его назначение - использование для животных для проведения медицинской диагностики;

(d) его назначение - использование для эвтаназии животных;

(2) "вещество" - вещество, имеющее следующее происхождение:

(a) человеческое;

(b) животное;

(с) растительное;

(d) химическое;

(3) "активное вещество" - вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в производстве ветеринарного лекарственного средства, которое при использовании в его производстве становится активным ингредиентом указанного средства;

(4) "вспомогательное вещество" - составляющее ветеринарного лекарственного средства, кроме активного вещества или материала упаковки;

(5) "иммунологическое ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, вводимое животному для создания активного или пассивного иммунитета или для диагностирования состояния иммунитета животного;

(6) "биологическое ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, в котором активным веществом является биологическое вещество;

(7) "биологическое вещество" - вещество, которое производится или выделяется из биологического источника и для характеристики и определения качества которого необходима комбинация физико-химико-биологических испытаний вместе со знанием производственного процесса и его контроля;

(8) "оригинальное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, разрешенное в соответствии со Статьями 44, 47, 49, 52, 53 или 54, указанное в Статье 5(1), на основании заявления, поданного в соответствии со Статьей 8;

(9) "непатентованное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, которое имеет такой же качественный и количественный состав активных веществ и такую же фармацевтическую форму, что и оригинальное ветеринарное лекарственное средство, в отношении которого была продемонстрирована биоэквивалентность с оригинальным ветеринарным лекарственным средством;

(10) "гомеопатическое ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, приготовленное из гомеопатических материалов в соответствии с процедурой гомеопатического производства, описанной в Европейской Фармакопее или при отсутствии в ней в фармакопеях, используемых официально в государствах-членах ЕС;

(11) "устойчивость к противомикробным средствам" - способность микроорганизмов выживать или расти в присутствии концентрации противомикробного агента, которого обычно достаточно для угнетения или уничтожения микроорганизмов одного и того же вида;

(12) "противомикробное средство" - вещество, которое оказывает прямое действие на микроорганизмы, используемое для лечения или предотвращения инфекций или инфекционных заболеваний, в том числе антибиотики, противовирусные средства, противогрибковые средства и противопротозойные средства;

(13) "противопаразитарное средство" - вещество, которое убивает или прерывает развитие паразитов, используемое в целях лечения или предотвращения инфекции, заражения или заболевания, вызванного или переносимого паразитами, в том числе вещества с отталкивающей активностью;

(14) "антибиотик" - вещество, оказывающее прямое действие на бактерии, которое используется для лечения или предотвращения инфекций или инфекционных заболеваний;

(15) "метафилактика" - введение лекарственного средства группе животных после диагностики клинического заболевания у части группы в целях лечения клинически больных животных и контроля за распространением заболевания у животных, которые вступают в тесный контакт и подвергаются риску и которые могут уже быть субклинически инфицированы;

(16) "профилактика" - введение лекарственного средства животному или группе животных до клинических признаков заболевания для предотвращения возникновения заболевания или инфекции;

(17) "клиническое испытание" - исследование, которое имеет своей целью проверку в полевых условиях безопасности или эффективности ветеринарного лекарственного средства при нормальных условиях животноводства или как часть обычной ветеринарной практики в целях получения разрешения на маркетинг или его изменения;

(18) "доклиническое исследование" - исследование, на которое не распространяется определение клинического испытания, которое направлено на исследование безопасности или эффективности ветеринарного лекарственного средства в целях получения разрешения на маркетинг или его изменение;

(19) "баланс пользы-риска" - оценка положительного влияния ветеринарного лекарственного средства в отношении следующих рисков, связанных с использованием указанного средства:

(a) все риски, связанные с качеством, безопасностью и эффективностью ветеринарных лекарственных средств в отношении здоровья животных или людей;

(b) все риски нежелательного воздействия на окружающую среду;

(с) все риски, связанные с развитием устойчивости;

(20) "общее название" - международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для вещества или, если его не существует, название, которое обычно используется;

(21) "название ветеринарного лекарственного средства" - либо выдуманное название, которое нельзя путать с общим названием, или общее или научное название, сопровождаемое товарным знаком или именем/наименованием владельца разрешения на маркетинг;

(22) "дозировка" - содержание активного вещества в ветеринарном лекарственном средстве в количественном выражении на единицу дозы, на единицу объема или на единицу веса согласно фармацевтической форме;

(23) "компетентный орган" - орган, назначенный государством-членом ЕС в соответствии со Статьей 137;

(24) "маркировка" - информация на непосредственной или внешней упаковке;

(25) "непосредственная упаковка" - контейнер или другая форма упаковки, которая напрямую контактирует с ветеринарным лекарственным средством;

(26) "внешняя упаковка" - упаковка, в которой размещена непосредственная упаковка;

(27) "листок-вкладыш" - документационный листок на ветеринарное лекарственное средство, который содержит информацию для обеспечения его безопасного и эффективного использования;

(28) "разрешение на доступ" - оригинальный документ, подписанный владельцем данных или его представителем, в котором указано, что данные могут использоваться к выгоде заявителя в отношении компетентных органов, Европейского агентства по лекарственным средствам, учрежденного Регламентом (ЕС) 726/2004 ("Агентство") или Европейской Комиссии в целях настоящего Регламента;

(29) "ограниченный рынок" - рынок для одного из следующих видов лекарственных средств:

(a) ветеринарных лекарственных средств для лечения или предотвращения заболеваний, которые возникают нечасто или в ограниченных географических областях;

(b) ветеринарных лекарственных средств для других видов животных, кроме скота, овец для производства мяса, свиней, кур, собак и кошек;

(30) "фармаконадзор" - наука и деятельность, относящаяся к обнаружению, оценке, пониманию и предотвращению подозрительных побочных эффектов или другим проблемам, связанным с лекарственным средством;

(31) "основное дело системы фармаконадзора" - подробное описание фармаконадзорной системы, используемое владельцем разрешения на маркетинг в отношении одного или нескольких разрешенных ветеринарных лекарственных средств;

(32) "контроль" - задача, выполняемая компетентным органом для проверки выполнения требований настоящего Регламента;

(33) "ветеринарный рецепт" - документ, выданный ветеринаром на ветеринарное лекарственное средство или лекарственное средство для использования человеком для его применения у животных;

(34) "период ожидания" - минимальный период между последним принятием ветеринарного лекарственного средства животным и производством пищевых продуктов от данного животного; при обычных условиях использования необходимо обеспечить, чтобы такие пищевые продукты не содержали остатков в количествах, опасных для здоровья людей;

(35) "размещение на рынке" - первый выпуск ветеринарного лекарственного средства в целом на рынок Союза или в одном или нескольких государствах-членах ЕС в зависимости от того, что применяется;

(36) "оптовая дистрибуция" - все виды деятельности, состоящие из закупки, владения, поставки или экспорта ветеринарных лекарственных средств, с получением прибыли или без таковой, отдельно от розничной поставки ветеринарных лекарственных средств населению;

(37) "водные виды" - виды, указанные в пункте (3) Статьи 4 Регламента (ЕС) 2016/429 Европейского Парламента и Совета ЕС*(22);

(38) "животные, предназначенные для производства пищевых продуктов" - животные, предназначенные для производства пищевых продуктов, определенные в пункте (b) Статьи 2 Регламента (ЕС) 470/2009;

(39) "вариант" - изменение условий разрешения на маркетинг ветеринарного лекарственного средства, указанное в Статье 36;

(40) "реклама ветеринарных лекарственных средств" - представление информации в любой форме в отношении ветеринарных лекарственных средств для продвижения поставки, дистрибуции, продажи, назначения или использования ветеринарных лекарственных средств, включая поставку образцов и спонсорство;

(41) "процесс сигнального управления" - процесс активного контроля за данными фармаконадзора ветеринарных лекарственных средств для оценки фармаконадзорных данных и определения изменений баланса пользы-риска указанных ветеринарных лекарственных средств для выявления рисков для здоровья животных или людей или защиты окружающей среды;

(42) "потенциальный серьезный риск для здоровья людей или животных или для окружающей среды" - ситуация, в которой существует высокая вероятность того, что серьезная опасность от использования ветеринарного лекарственного средства повлияет на здоровье людей или животных или на окружающую среду;

(43) "новое терапевтическое ветеринарное лекарственное средство":

(a) ветеринарное лекарственное средство, специально разработанное для генной терапии, регенеративной медицины, тканевой инженерии, терапии продуктов крови, фаготерапии;

(b) ветеринарное лекарственное средство, полученное при использовании нанотехнологий; или

(с) другая терапия, которая считается возникающей в ветеринарной медицине;

(44) "эпидемиологическая единица" - эпидемиологическая единица, определенная в пункте (39) Статьи 4 Регламента 2016/429.