Статья 115. Период ожидания для лекарственных средств, используемых за рамками условий разрешения на маркетинг для видов животных, предназначенных для производства пищевых продуктов

Статья 115
Период ожидания для лекарственных средств, используемых за рамками условий разрешения на маркетинг для видов животных, предназначенных для производства пищевых продуктов

1. В целях Статей 113 и 114, если используемое лекарственное средство не имеет периода ожидания, предусмотренного в его обзоре характеристик средства для видов животных, период ожидания должен быть установлен ветеринаром в соответствии со следующими критериями:

(a) для мяса и субпродуктов от млекопитающих, предназначенных для производства пищевых продуктов, домашней птицы и птицы, выращенной на ферме, период ожидания должен быть не менее чем:

(i) самый длительный период ожидания, предусмотренный в его обзоре характеристик средства, для мяса и субпродуктов, умноженный на коэффициент 1,5;

(ii) 28 дней, если лекарственное средство не разрешено для животных, предназначенных для производства пищевых продуктов;

(iii) один день, если лекарственное средство имеет нулевой период ожидания и используется в различных таксономических семействах, кроме разрешенных целевых видов;

(b) для молока от животных, производящих молоко для употребления людьми, период ожидания должен быть не менее чем:

(i) самый длительный период ожидания для молока, предусмотренный в его обзоре характеристик средства, для видов животных, умноженный на коэффициент 1,5;

(ii) семь дней, если лекарственное средство не разрешено для животных, производящих молоко для употребления человеком;

(iii) один день, если лекарственное средство имеет нулевой период ожидания;

(с) для яиц от животных, производящих яйца для употребления человеком, период ожидания должен быть не менее чем:

(i) самый длительный период ожидания для яиц, предусмотренный в его обзоре характеристик средства, для видов животных, умноженный на коэффициент 1,5;

(ii) 10 дней, если лекарственное средство не разрешено для животных, производящих яйца для употребления человеком;

(d) для мяса водных видов, предназначенных для производства пищевых продуктов для употребления человеком, период ожидания должен быть не менее чем:

(i) самый длительный период ожидания для водных видов, указанный в его обзоре характеристик средства, для видов животных, умноженный на коэффициент 1,5 и выраженный в градусо-днях;

(ii) если лекарственное средство разрешено для наземных видов животных, предназначенных для производства пищевых продуктов, самый длительный период ожидания для видов животных, указанный в его обзоре характеристик средства, умноженный на коэффициент 50 и выраженный в градусо-днях, но не выше 500 градусо-дней;

(iii) 500 градусо-дней, если лекарственное средство не разрешено для видов животных, предназначенных для производства пищевых продуктов;

(iv) 25 градусо-дней, если самый высокий период ожидания для видов животных равен нулю.

2. Если расчет периода ожидания согласно пунктам (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) и (ii) параграфа 1 приводит к получению дробного числа дней, то период ожидания должен быть округлен до ближайшего количества дней.

3. Европейская Комиссия принимает делегированные акты в соответствии со Статьей 147 для изменения настоящей Статьи путем изменения правил, указанных в параграфах 1 и 4, в свете новых научных доказательств.

4. Для пчел ветеринары должны определить соответствующий период ожидания путем оценки особой ситуации конкретного улья или ульев в каждом отдельном случае и, в частности, риска остатков в меде или в каких-либо других пищевых продуктах, собранных из ульев, предназначенных для употребления человеком.

5. Путем частичного отступления от Статьи 113(1) и (4) Европейская Комиссия должна посредством имплементационных актов установить список веществ, которые являются существенными для лечения лошадей или которые дают дополнительную клиническую пользу по сравнению с другими возможностями лечения, имеющимися для лошадей, и для которых период ожидания для лошадей должен составлять шесть месяцев. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).