Статья 70. Процедура гармонизации обзора характеристик средства для оригинальных ветеринарных лекарственных средств

Статья 70
Процедура гармонизации обзора характеристик средства для оригинальных ветеринарных лекарственных средств

1. Компетентные органы представляют ежегодно координационной группе список оригинальных ветеринарных лекарственных средств и их обзор характеристик средств, для которых разрешение на маркетинг было выдано в соответствии со Статьей 47, если согласно компетентному органу их обзоры характеристик должны быть гармонизированы.

2. Владелец разрешения на маркетинг может обратиться за проведением процедуры гармонизации обзоров характеристик средств оригинального ветеринарного лекарственного средства, подав координационной группе список различных наименований данного ветеринарного лекарственного средства и различных обзоров характеристик средств, для которых было выдано разрешение на маркетинг в соответствии со Статьей 47 в различных государствах-членах ЕС.

3. Координационная группа, учитывая списки, представленные государствами-членами ЕС в соответствии с параграфом 1, или заявления, полученные от владельца разрешения на маркетинг в соответствии с параграфом 2, ежегодно составляет и опубликовывает список оригинальных ветеринарных лекарственных средств, обзоры характеристик которых должны быть гармонизированы, и назначает исходное государство-член ЕС для каждого такого ветеринарного лекарственного средства.

4. При составлении списка оригинальных ветеринарных лекарственных средств, обзоры характеристик которых должны быть гармонизированы, координационная группа может принять решение о приоритетах своей работы по гармонизации обзоров характеристик средств, учитывая рекомендации Агентства по классу или группе оригинальных ветеринарных лекарственных средств, которые должны быть гармонизированы, для защиты здоровья людей или животных или окружающей среды, в том числе смягчающие меры по предотвращению риска окружающей среде.

5. По запросу компетентного органа исходного государства-члена ЕС, указанного в параграфе 3 настоящей Статьи, владелец разрешения на маркетинг должен представить координационной группе обзор, который определяет различия между обзорами характеристик средства, свои предложения по гармонизированному обзору характеристик средства, листок-вкладыш и маркировку в соответствии со Статьей 7, подтвержденные соответствующими существующими данными, представленными в соответствии со Статьей 8 и которые соответствуют предложению по указанной гармонизации.

6. В течение 180 дней после получения информации, указанной в параграфе 5, компетентный орган исходного государства-члена ЕС проверяет после консультации с владельцем разрешения на маркетинг документы, представленные в соответствии с параграфом 5, готовит отчет и представляет его координационной группе и владельцу разрешения на маркетинг.

7. После получения отчета, если координационная группа соглашается на консенсус по гармонизированному обзору характеристик средства, компетентный орган исходного государства-члена ЕС записывает, что достигнуто соглашение, закрывает процедуру, информирует владельца разрешения на маркетинг соответствующим образом и передает этому же владельцу разрешения на маркетинг гармонизированный обзор характеристик средства.

8. Владелец разрешения на маркетинг передает компетентным органам каждого соответствующего государства-члена ЕС необходимые переводы обзора характеристик средства, листка-вкладыша и маркировки в соответствии со Статьей 7 в срок, установленный координационной группой.

9. После согласования в соответствии с параграфом 7 компетентные органы в каждом соответствующем государстве-члене ЕС должны изменить разрешение на маркетинг в соответствии с соглашением в течение 30 дней после получения переводов, указанных в параграфе 8.

10. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС принимает все необходимые меры для достижения соглашения в координационной группе до начала процедуры, указанной в параграфе 11.

11. Если соглашение не достигнуто из-за отсутствия консенсуса в пользу гармонизированного обзора характеристик средства после попыток, указанных в параграфе 10 настоящей Статьи, применяется процедура обращения в интересах Союза, указанная в Статьях 83 и 84.

12. Для сохранения достижения уровня гармонизации обзора характеристик все будущие варианты разрешений на маркетинг должны следовать процедуре взаимного признания.