Статья 38. Защита технической документации

Статья 38
Защита технической документации

1. Без ущерба действию требований и обязательств, указанных в Директиве 2010/63/ЕС, техническая документация о качестве, безопасности и эффективности, представленная первоначально для получения разрешения на маркетинг или его варианта, не должна указываться другими заявителями для разрешения на маркетинг или для варианта условий разрешения на маркетинг ветеринарного лекарственного средства, если:

(a) период защиты технической документации, установленный в Статьях 39 и 40 настоящего Регламента, не истек или должен истечь менее чем через два года;

(b) заявитель не получил письменного согласия в форме письма о доступе в отношении указанной документации.

2. Защита технической документации, установленная в параграфе 1 ("защита технической документации"), также применяется в государствах-членах ЕС, где ветеринарное лекарственное средство не разрешено или больше не разрешено.

3. Разрешение на маркетинг или вариант условий разрешения на маркетинг, отличающееся от разрешения на маркетинг, выданного ранее тому же владельцу разрешения на маркетинг только в отношении целевых групп, дозировки, фармацевтических форм, путей приема или представлений, должно считаться тем же разрешением на маркетинг, что и выданное ранее тому же владельцу разрешения на маркетинг в целях применения правил о защите технической документации.