Статья 8. Данные, представляемые с заявлением

Статья 8
Данные, представляемые с заявлением

1. Заявление о разрешении на маркетинг должно содержать следующее:

(a) информацию, установленную в Приложении I;

(b) техническую документацию, необходимую для демонстрации качества, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного средства в соответствии с требованиями, установленными в Приложении II;

(с) обзор основного дела системы фармаконадзора.

2. Если заявление касается противомикробного ветеринарного лекарственного средства, то в дополнение к информации, технической документации и обзору, указанным в параграфе 1, предоставляется следующее:

(a) документация о прямых или косвенных рисках для здоровья людей или животных или окружающей среды от использования животными противомикробного ветеринарного лекарственного средства;

(b) информация о мерах по смягчению риска для ограничения развития устойчивости к противомикробным средствам, связанной с использованием ветеринарного лекарственного средства.

3. Если заявление касается ветеринарного лекарственного средства, предназначенного для животных для производства пищевых продуктов, и содержащего фармакологически активные вещества, которые не разрешены в соответствии с Регламентом (ЕС) 470/2009 и актами, принятыми на его основании для указанных видов животных, то документ, удостоверяющий, что действительное заявление об установлении максимальных пределов остатков, поданное в Агентство в соответствии с указанным Регламентом, представляется в дополнение к информации, технической документации и обзору, указанным в параграфе 1 настоящей Статьи.

4. Параграф 3 настоящей Статьи не применяется к ветеринарным лекарственным средствам, предназначенным для животных вида лошадей, которые были заявлены как не предназначенные для забоя в целях употребления людьми в едином идентификационном документе, указанном в пункте (с) Статьи 11(1) Регламента (ЕС) 2016/429 и в других актах, принятых на его основании, и активные вещества, содержащиеся в указанных ветеринарных лекарственных средствах, не разрешены в соответствии с Регламентом (ЕС) 470/2009 или другими актами, принятыми на его основании.

5. Если заявление касается ветеринарного лекарственного средства, содержащего генетически модифицированные организмы или состоящего из них в значении Статьи 2 Директивы 2001/18/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(23), то заявление в дополнение к информации, технической документации и обзору, указанным в параграфе 1 настоящей Статьи, должно сопровождаться:

(a) копией письменного согласия компетентных органов на преднамеренный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов в целях исследования и разработок, как предусмотрено в Части B Директивы 2001/18/ЕС;

(b) полным техническим делом, подтверждающим информацию, необходимую согласно Приложениям III и IV к Директиве 2001/18/ЕС;

(с) оценкой экологического риска в соответствии с принципами, установленными в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС; и

(d) результатами расследований, выполненных в целях исследований или разработок.

6. Если заявление подано в соответствии с национальной процедурой, установленной в Статьях 46 и 47, то заявитель в дополнение к информации, технической документации и обзору, указанным в параграфе 2 настоящей Статьи, представляет декларацию, в которой заявлено, что он или она не подали заявление о разрешении на маркетинг этого же ветеринарного лекарственного средства в другом государстве-члене ЕС или в Союзе и, если это применимо, что такое разрешение на маркетинг не было выдано в другом государстве-члене ЕС или в Союзе.