Статья 73. Фармаконадзорная система Союза

Статья 73
Фармаконадзорная система Союза

1. Государства-члены ЕС, Европейская Комиссия, Агентство и владельцы разрешений на маркетинг сотрудничают при установлении и ведении фармаконадзорной системы Союза для выполнения фармаконадзорных задач в отношении безопасности и эффективности разрешенных ветеринарных лекарственных средств для обеспечения непрерывной оценки баланса пользы-риска.

2. Компетентные органы, Агентство и владельцы разрешения на маркетинг принимают необходимые меры для обеспечения средств отчетности и поощряют составление отчетности по следующим подозрительным побочным эффектам:

(a) любые неблагоприятные и непреднамеренные реакции любого животного на ветеринарное лекарственное средство;

(b) любое наблюдение отсутствия эффективности ветеринарного лекарственного средства после его приема животным, в соответствии с обзором характеристик средства или не в соответствии с ним;

(c) любые экологические случаи, наблюдаемые после приема ветеринарного лекарственного средства животным;

(d) любые вредные реакции человека от воздействия ветеринарного лекарственного средства;

(e) любые выводы о фармакологически активном веществе или остатках маркера в продуктах животного происхождения, превышающие максимальные уровни остатков, установленные в соответствии с Регламентом (ЕС) 470/2009, после того, как был соблюден период ожидания;

(f) любые подозрительные передачи инфекционного агента через ветеринарное лекарственное средство;

(g) любые неблагоприятные и ненамеренные реакции животных на лекарственное средство для применения человеком.