Статья 93. Обязательства владельца разрешения на производство

Статья 93
Обязательства владельца разрешения на производство

1. Владелец разрешения на производство должен:

(a) иметь в своем распоряжении подходящие и достаточные мощности, техническое оборудование и испытательные мощности для веществ, заявленных в разрешении на производство;

(b) иметь в своем распоряжении по крайней мере одно квалифицированное лицо, указанное в Статье 97, и обеспечить, чтобы это квалифицированное лицо работало в соответствии с данной Статьей;

(c) разрешить квалифицированному лицу, указанному в Статье 97, выполнять свои обязанности, в частности, по предоставлению доступа ко всем необходимым документам и помещениям, предоставляя в его распоряжение все необходимое техническое оборудование и испытательные мощности;

(d) представлять не менее чем за 30 дней уведомление компетентному органу до замены квалифицированного лица, указанного в Статье 97, или, если предварительное уведомление невозможно из-за непредвиденной замены, информировать компетентные органы об этом незамедлительно;

(e) иметь в своем распоряжении персонал, отвечающий правовым требованиям, существующим в соответствующем государстве-члене ЕС в отношении производства и контроля;

(f) разрешить представителям компетентного органа доступ на предприятие в любое время;

(g) вести подробную отчетность обо всех ветеринарных лекарственных средствах, которые владелец разрешения на производство поставляет согласно Статье 96, и хранить образцы каждой партии;

(h) поставлять ветеринарные лекарственные средства только оптовым дистрибьюторам ветеринарных лекарственных средств;

(i) информировать компетентные органы и владельца разрешения на маркетинг незамедлительно, если владелец разрешения на производство получает информацию о том, что ветеринарные лекарственные средства, которые подпадают под сферу действия его разрешения на производство, фальсифицированы ли или имеются ли подозрения в фальсификации независимо от того, были указанные ветеринарные лекарственные средства распространены в пределах законной системы поставки или незаконным способом, включая нелегальные продажи посредством услуг информационного общества, или нет;

(j) выполнять требования надлежащей производственной практики для ветеринарных лекарственных средств и использовать в качестве исходных материалов только активные вещества, которые были произведены в соответствии с надлежащей производственной практикой для активных веществ и распространены в соответствии с практикой надлежащей дистрибуции для активных веществ;

(k) проверять, чтобы каждый производитель, дистрибьютор и импортер в Союзе, у которого владелец разрешения на производство получает активные вещества, был зарегистрирован в компетентном органе государства-члена ЕС, в котором производитель, дистрибьютор и импортер учреждены в соответствии со Статьей 95;

(l) проводить проверки, основанные на оценке риска, производителей, дистрибьюторов и импортеров, у которых владелец разрешения на производство получает активные вещества.

2. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов принимает меры по надлежащей производственной практике для ветеринарных лекарственных средств и активных веществ, используемых в качестве исходных материалов, указанных в пункте (j) параграфа 1 настоящей Статьи. Имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).