Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава II. Разрешения на маркетинг - общие положения и правила о заявлениях
- Раздел 6. Разрешения на маркетинг для ограниченного рынка и при исключительных обстоятельствах
- Статья 26. Условия разрешения на маркетинг при исключительных обстоятельствах
Статья 26. Условия разрешения на маркетинг при исключительных обстоятельствах
Статья 26
Условия разрешения на маркетинг при исключительных обстоятельствах
1. При исключительных обстоятельствах, указанных в Статье 25, разрешение на маркетинг может быть выдано согласно одному или нескольким требованиям для владельца разрешения на маркетинг:
(a) требование ввести условия или ограничения, в частности, касающиеся безопасности ветеринарного лекарственного средства;
(b) требование об уведомлении компетентного органа или Агентства в зависимости от того, что применимо, о побочных эффектах, относящихся к использованию ветеринарного лекарственного средства;
(с) требование о выполнении исследований после выдачи разрешения.
2. Если на ветеринарное лекарственное средство было выдано разрешение на маркетинг в соответствии с настоящей Статьей, то в обзоре характеристик средства должно быть ясно указано, что была выполнена только ограниченная оценка качества, безопасности или эффективности из-за отсутствия полных данных о качестве, безопасности или эффективности.